Faktoren wie der gestiegene Bedarf an Lagereinrichtungen aufgrund der Globalisierung der Fertigungsprozesse, der Anstieg von temperatursensiblen Biopharmazeutika und die Veränderungen in der Technologie haben bei den für die Good Manufacturing Practice (GMP) zuständigen Behörden, wie etwa in den Vereinigten Staaten oder der EU, ein Umdenken bewirkt: weg von Qualität-durch Test- hin zu Qualität-durch-Planung-Systemen. Die Behörden konzentrieren ihr Interesse zunehmend auf Lagerhaltung und Distribution und setzen, speziell für die sensiblen Lifescience-Produkte, auf das „Mapping“ von Temperatur- und Feuchteprofilen. Für viele Unternehmen bedeutet das ein Um- bzw. Aufrüsten ihrer Lagereinrichtungen, um ein gezielteres Mapping zu gewährleisten. Wer dabei Schritt für Schritt vorgeht, stellt sicher, dass die wichtigsten Elemente der Validierung berücksichtigt werden und sie den GMP-Anforderungen entspricht. Experten empfehlen dafür ein Neunpunkteprogramm:
- Erstellung eines Validierungsplanes
- Identifizierung der Risikobereiche
- Erarbeitung der Protokollinformationen
- Festlegung der Sensorverteilung
- Wahl der geeigneten Technologie
- Setup der Mappinggeräte
- Durchführung von Tests und Auswertung der Daten
- Durchführung von Änderungen
- Dokumentation und zeitliche Planung der Mapping-Tests
- Ein Beispiel für eine gelungene Aufrüstung der Lagereinrichtungen ist Herbalife Ltd. Das 1980 gegründete, global tätige Unternehmen vertreibt in über 90 Ländern Produkte zur Gewichtskontrolle, gezielten Nahrungsergänzung und Körperpflege. Die gleichbleibend hohe Qualität von der Herstellung und Verpackung bis hin zur Lagerung wird in den Fertigungseinrichtungen, Testlaboren und Vertriebszentren durch die Good Manufacturing Practices (cGMP) gewährleistet. Um behördlichen Vorgaben und den eigenen hohen Ansprüchen in der Lagerhaltung gerecht zu werden, entschlossen sich die Qualitätsmanager von Herbalife zu einer thermischen Mapping-Studie, um auf Basis der Ergebnisse Langzeit-Monitoring-Systeme für die weltweiten Lagereinrichtungen zu entwerfen. Bereits in einem sehr frühen Stadium der Planung entschied das Team um Gary Swanson, Senior Vice President of Quality, allerdings, die deutlich höhere Anzahl von Sensoren, die für eine solche Studie nötig sind, auf Dauer beizubehalten, um grundsätzlich besseres Datenmaterial zur Kontrolle und Analyse zur Verfügung zu haben und damit auch für behördliche Kontrollen gut gerüstet zu sein.
Mit einem Validierungs-Masterplan können beim Mapping von Lagereinrichtungen gleich zwei wesentliche Ziele erreicht werden: Er dient nicht nur der eigenen Orientierung, sondern auch als Ausgangspunkt für Behörden, um die vom Unternehmen gesetzten Ziele und angewandten Verfahren zu bewerten. Hand in Hand mit dem Masterplan läuft die Identifizierung der Risikobereiche der Lagereinrichtungen ab. Dabei müssen eine Reihe von Faktoren berücksichtigt werden, wie zum Beispiel die Größe und Lage der Räume und die Anordnung der Regale, Fächer und Paletten, durch die die Luftzirkulation behindert wird. Darüber hinaus spielen die Temperaturgradienten zwischen dem kühleren Boden- und den wärmeren Deckenbereichen sowie die jahreszeitlichen Temperaturwechsel eine wichtige Rolle. Das führte zu einer der besonderen Herausforderungen bei Herbalife, nämlich dem weltweiten Netz von Lagereinrichtungen, die in fünf unterschiedlichen Klimazonen liegen – von tropisch und feucht über heiß und trocken bis hin zu kalt. Das geplante Monitoringsystem musste also mit den unterschiedlichsten klimatischen Bedingungen zurechtkommen. Darüber hinaus waren Lagergrößen zwischen 1000 und 750 000 m2 mit jeweils unterschiedlicher Ausrüstung in Bezug auf Klima- und Lüftungsanlagen oder Steuerungssysteme zu berücksichtigen. Implementierung und Management des Kontrollsystems sollten weltweit einheitlich sein und die Erstellung von lückenlosen Reports entsprechend der eigenen Vorgaben und der behördlichen Richtlinien der einzelnen Länder jederzeit gewährleistet sein.
