Die europäische Zulassung war ein Meilenstein. Jetzt kommt der nächste: Die europäische Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Die entsprechende Verordnung soll europaweit den schnelleren Zugang zu neuen Therapien ermöglichen, indem Verfahren effizienter gestaltet werden. Durch diese Harmonisierung werden parallele Mehrfacharbeiten in den Mitgliedsstaaten überflüssig.
Mit der neuen EU-HTA-Verordnung wird die Nutzenbewertung von neuen Therapien erstmals auf europäischer Ebene geregelt. Diese wird parallel zur europäischen Zulassung durchgeführt. Ziele sind der schnellere Zugang zu neuen Therapien, die Verringerung von Doppelarbeit und die Harmonisierung der klinischen Bewertung. Die Zusammenarbeit auf EU-Ebene kann Europa als Pharmastandort stärken. Es kommt nun darauf an, EU-HTA (engl. Health Technology Assessments) als vorhersehbaren, praktikablen und koordinierten Rahmen auszugestalten, um den größtmöglichen gemeinsamen Nutzen zu schaffen und den schnellen Zugang zu neuen Therapien in Deutschland zu erhalten. „Europa muss im internationalen Innovationswettbewerb ein paar Meter aufholen. Das geht nur, wenn vorhandene Kompetenzen gebündelt werden und in kompakte Verfahren münden. Das verspricht die europäische Nutzenbewertung und deshalb ist sie ein guter Schritt,“ sagt vfa-Präsident Han Steutel.
Rechtlicher Rahmen für die Zusammenarbeit der Mitgliedsstaaten
Die neue Verordnung schafft den rechtlichen und organisatorischen Rahmen für die Zusammenarbeit der Mitgliedsstaaten bei gemeinsamen klinischen Bewertungen neuer Arzneimittel sowie der dazugehörigen wissenschaftlichen Beratungen. Die Rahmenvorgaben sind nun zu konkretisieren. In den kommenden drei Jahren werden die Prozesse, Methoden und Anforderungen des EU-HTA durch die Mitgliedsstaaten ausgestaltet. Danach sollen zunächst die neu zugelassenen onkologischen Medikamente bzw. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP, engl. Advanced Therapy Medical Products) bewertet werden, um das Verfahren anschließend schrittweise auf weitere Medikamentengruppen auszuweiten.
Was ist Europäische Nutzenbewertung?
Seit Januar 2018 liegen die Pläne zur Einführung einer europäischen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel. dem europäischen Gesetzgeber (Europäischer Rat und EU-Parlament) vor. Arzneimittel-Nutzenbewertungen werden bereits in vielen nationalen Gesundheitssystemen durchgeführt.
Die EU arbeitet daran, nach dem Vorbild der europaweiten Zulassung von Arzneimitteln, die Vielzahl der nationalen medizinischen Bewertungen zu harmonisieren. Darüber hinaus schlägt die Kommission gemeinsame wissenschaftliche Beratungen von Zulassungsbehörden und Institutionen zur Nutzenbewertung vor. Diese haben das Ziel, Studienanforderungen für die Zulassung und für die medizinische Bewertung besser abzustimmen. Die EU-Mitgliedstaaten haben bei diesen Themen bereits seit vielen Jahren freiwillig im Rahmen des „Europäischen Netzwerks für Health Technology Assessment“ (kurz: EUnetHTA) zusammengearbeitet. Diese bestehende Kooperation soll nun auf eine solide rechtliche Basis gestellt und verstetigt werden, um die Zusammenarbeit auch nach Auslaufen der Projektförderung 2021 sicherzustellen. Die nationale Verantwortung Erstattungsbeträge zu verhandeln, bleibt davon unberührt.
