Einer der wichtigsten Parameter zur Bestimmung der Wasserqualität in der Pharmaindustrie ist der gesamte organische Kohlenstoff (TOC). Er spielt vor allem bei der Optimierung von Prozessen hinsichtlich Energie- und Kostenaufwand eine wichtige Rolle. Die schnelle und sichere Bestimmung des TOC erfolgt mit den Online-TOC-Analysatoren der Purity-Serie.
Der gesamte organische Kohlenstoff ist ein Indiz für die organische Belastung des Wassers, da ein enger Zusammenhang zwischen der Organik im Wasser und der Entstehung von Mikroorganismen, Endotoxinen sowie dem Biofilmwachstum in Rohrsystemen besteht. Wo komplexe Leitungssysteme zum Einsatz kommen, die Produktionsstätten mit Reinstwasser beliefern, besteht die Gefahr, dass dieses durch übermäßige Biologie kontaminiert wird. Zur Vermeidung von Kontaminationen innerhalb der Rohrnetze bzw. frühzeitigem Erkennen solcher wurden Reinheitsvorschriften aufgestellt, die u. a. auch die Überwachung des TOC vorschreiben, wie z. B. die European Pharmacopeia (EP) und die United States Pharmacopeia (USP). Auch andere lokale Arzeimittelgesetze regulieren die zu betrachtenden Qualitätsattribute der Produkte und Produktionsabläufe. So liegt der vorgeschriebene TOC-Grenzwerte von WFI und PW bei 500 ppb (µg/l).
Problemstellung in vielen Betrieben
Die komplexen Aufbereitungssysteme zur Versorgung einer Produktionsstätte mit Reinstwasser sind durch den enormen Energieaufwand äußerst kostenintensiv. Trinkwasser wird mithilfe von Aktivkohle-, Sand- und einer Ultrafiltration von Partikeln befreit, anschließend in einer Umkehrosmoseanlage behandelt, sodass eine Verringerung der Konzentration der gelösten Stoffe im Wasser erreicht wird. Ein Mischbett ist für den Ionenaustausch zuständig, wobei die Leitfähigkeit des Wassers herabgesetzt wird. Hiernach erfolgt zusätzlich für WFI die Destillation des Wassers. Die Aufbereitungskosten des Wassers, einschließlich Ablauf, Reinigung und Destillation, belaufen sich auf ca. 50 bis 100 Euro/m3. Zudem wird das Reinstwasser bei ca. 65 bis 80 °C keimfrei gehalten. Validierte Reinigungsprozesse sollen ebenfalls die Kontaminationsrisiken der Produkte und Prozesse minimieren.
Nach der endgültigen Aufbereitung zu gereinigtem Wasser bzw. zu Wasser für Injektionszwecke wird dieses in entsprechende Wasserkreisläufe zur Produktherstellung geleitet. Hierbei handelt es sich in der Regel um ein geschlossenes System mit einem zentralen Behälter, der als Speicher dient.
Während der Produktion muss eine Kontamination ausgeschlossen sein. Im Falle einer Überhöhung der Grenzwerte muss die Produktionscharge bis zu dem Zeitpunkt verworfen werden, an dem noch keine Überschreitung festgestellt wurde. Daher ist die durchgehende Überwachung sowie Dokumentation der Messattribute von großer Wichtigkeit.
