Die Risikoanalyse ist ein geeignetes Mittel zur Bestimmung des Umfanges der Qualifizierung und Validierung. Im Rahmen einer Risikoanalyse werden die potenziellen Risiken – z. B. bei der Ausrüstung – hinsichtlich der Beeinflussung qualitäts- oder sicherheitsrelevanter Funktionen ermittelt, die möglichen Ursachen untersucht und geeignete Maßnahmen zur Überprüfung bzw. Minimierung dieser Risiken festlegt.
Im Rahmen einer Qualifizierung werden durch die Risikoanalyse Inhalt und Umfang der Qualifizierungsmaßnahmen festgelegt. Sie stellt darüber hinaus die Basis für die Festlegung der qualitätsrelevanten Messstellen und der sich daraus ergebenden Kalibrierungsaktivitäten dar. Zusätzlich bildet die Risikoanalyse eine Grundlage für die qualitätsrelevanten Instandhaltungsaktivitäten. Die Risikoanalyse hilft, kritische Ausrüstungsteile und Funktionen zu erkennen und damit den Qualifizierungsaufwand in allen Phasen auf die qualitätsrelevanten Aspekte zu beschränken.
Beispiel: Das Auftreten von Rougingeffekten (Rouging) in einem WFI-System (Wasser) bedingt hinsichtlich problematischer schwermetalloxidischer Partikel eine detaillierte Risikoanalyse aufgrund der erkannten Verhältnisse.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie