Zur Festlegung der zulässigen Restverunreinigungsmenge und damit zur Definition des Rei-nigungsgrades unter Angabe der Verunreinigungsart muss das Messverfahren für die Bestimmung der Restkontamination exakt angegeben werden. Beispiel: zulässige Fett- / Ölverunreinigung < 1 mg/dm2. Zur Prüfung dieses Grenzwertes ist als Mess- und Prüfverfahren anzugeben, dass das Bauteil mit z. B. 15 dm2 Oberfläche in 1 l Aceton p. a. (mit bekannter Vorverunreinigung) über 30 min bei 20 °C eluiert (Eluierung) wird und dann die im Aceton gelöste Fettmenge mittels Gaschromatographieanalytik (Gaschromatographie) bestimmt wird. Unter der berechtigten Annahme, dass während dieser Eluierungszeit der überwiegende Großteil eventuell vorhandener Fettmoleküle von der Edelstahloberfläche gelöst wurde und sich insofern gelöst im Aceton wiederfindet, muss die Fettmenge im Aceton < 15 mg (hier < 15 ppm) sein, wobei die Ausgangsverunreinigung des Acetons als Nullwert zu berücksichtigen ist.
Mit dieser Vorgehensweise kann der Reinigungsgrad, z. B. einer Edelstahloberfläche, qualifiziert und nachvollziehbar definiert werden.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie