Dokumentation der Gesamtführungsaufgabe, welche die Qualitätspolitik festlegt und zur Ausübung bringt (DIN ISO 9000-9004, 55350).
Beschreibung aller Maßnahmen, welche die Qualität eines Produkts beeinflussen können und die Verantwortlichkeiten festlegen. Die Qualität gliedert sich nach wesentlichen Prozessen und nennt alle bereichsübergreifenden Detaillierungen (die Gliederung kann auch anhand der DIN EN ISO 9001: 2000 erfolgen). Neben den Tätigkeitsfeldern eines Unternehmens dokumentiert das QM-Handbuch die Aufbau- und Ablauforganisation und stellt Unternehmensleitlinien sowie konkrete Unternehmensziele dar.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie