Grundsätzlich wird zwischen endogenen und exogenen Pyrogenen unterschieden. Endogene Pyrogene werden vom Körper selbst gebildet und beispielsweise bei Zelltod freigesetzt. Exogene Pyrogene können verschiedene Arzneimittel sein, aber auch Bestandteile der Primärverpackung (Organozinnverbindungen), Bestandteile von Viren, Pilzen oder Bakterien. Pharmazeutisch von größter Bedeutung sind Zellwandbestandteile gramnegativer Bakterien (Lipopolysaccharide), die Endotoxine, die sich durch pyrogene Wirkung schon im Nanogrammbereich auszeichnen.
Parenteralia müssen grundsätzlich frei von Pyrogenen sein. Um dieses zu gewährleisten, sind kontrollierte Produktionsbedingungen eine Grundvoraussetzung, durch die verhindert wird, dass Keime, die bei ihrer Inaktivierung Pyrogene freisetzen können, in den Herstellungsprozess gelangen.
Speziell fachgerecht elektrochemisch polierte und konditionierte austenitische Edelstahloberflächen von Anlagen und Systemen lassen reproduzierbar optimale Reinigungserfolge der Edelstahloberflächen erzielen und erfüllen nachweislich die Anforderungen pyrogenfreier Edelstahloberflächen aufgrund der optimalen Funktionalität der Oberflächen in hohem und verlässlichem Maße (Abb. P 13).
Abb. P 13: Endotoxinbildung durch Besiedelung der Edelstahloberfläche mit gramnegativen Bakterien in Abhängigkeit von der Oberflächengüte. (Quelle: G. Henkel)
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie