Dipl.-Ing. Kai Wiechmann
Nach den Angaben des DAB und der PH. EUR. ist Trinkwasser der einzig zugelassene Rohstoff zur Herstellung der beiden Wasserarten für pharmazeutische Zwecke:
• gereinigtes Wasser (Aqua purificata, AP)
• Wasser für Injektionszwecke (Aqua pro iniectione, WFI)
Welches Wasser im Einzelfall eingesetzt werden kann, richtet sich danach, ob das benötigte Wasser pyrogenfrei sein muss (WFI) oder nicht. Eine Demineralisierung ist immer notwendig. Im nachfolgend beschriebenen Beispiel wurde eine vollautomatische AP-Produktionsanlage für die Tablettenproduktion eines Pharmaunternehmens geplant, errichtet und in Betrieb genommen. Für die Tablettenherstellung selbst wird wenig Aqua purificata benötigt. Größere Betriebe reinigen aber Behälter und Lagertanks mit CIP-Verfahren. Hierfür wird sehr viel Wasser eingesetzt um auch letzte Reste von Reinigungschemikalien rückstandslos auszuspülen. Nach den geltenden Vorschriften der PH. EUR. muss für diesen Vorgang Aqua purificata verwendet werden.
Eine bestehende Umkehrosmoseanlage (RO) mit einer Leistung von 3 m³/h wurde von einer betriebsfremden Ionenaustauscheranlage mit entsalztem Wasser gespeist. Die Aufgabe war die Errichtung einer Neuanlage mit quantitativer und qualitativer Anpassung an die neuen Bedürfnisse der Tablettenproduktion und Direkteinspeisung von Trinkwasser. Das Wasser der Vollentsalzung sollte nicht mehr genutzt werden. Für die Neuanlage wurde eine notwendige Leistung von 6 m³/h ermittelt mit der Option auf eine Verdopplung der Kapazität auf 12 m³/h. Aufgrund der globalen Ausrichtung der Produktion war zu berücksichtigen, dass das AP allen Anforderungen der maßgeblichen Pharmakopöen standhält. Ein GMP-gerechtes Design der Anlage, das den Ansprüchen des Inspection Guide der FDA genügt, wurde dabei selbstverständlich vorausgesetzt. Von der Planung bis zum Produktionsbetrieb waren die einzelnen Stufen des Projekts gemäß des erstellten Validation Masterplans zu qualifizieren.
Da der bestehende Produktionsbetrieb nicht unterbrochen werden konnte musste für den Zeitraum zwischen Abriss der Altanlage und Inbetriebnahme der neuen ein Provisorium zur Produktion von AP zur Verfügung stehen. Hierfür wurde vollentsalztes Wasser aus einem werksfremden Netz entnommen und mit Hilfe einer vollautomatischen Reinstharz-Polisher-Stufe zu AP aufbereitet. Eine integrierte UV-Bestrahlungskammer mit einer nachgeschalteten Sterilfiltration sicherte eine ausreichende Keimreduktion. Das Provisorium wurde zunächst parallel zu der alten RO betrieben.




