Dokumentierte (Dokumentation) Beweisführung, dass der Prozess, innerhalb bestimmter Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Arzneimittel hervorbringt, das im Voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt (EG-GMP-Leitfaden, Anhang 15, Qualifizierung und Validierung).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie