Das Anforderungsprofil eines Apparates z. B. aus austenitischen Edelstahllegierungen bestimmt eine Reihe von Ausführungsqualitäten für den Apparat und insofern auch wesentliche Herstellungsschritte, wie etwa die finalen Oberflächenqualitäten. Das Oberflächenverhalten des Apparats ist eine sehr wesentliche (validierte) Produktionsbedingung.
So sind z. B. Oberflächeninkrustationen bei Wärmetauschern oder bei wärmetemperierten oder gekühlten Behälterwandungen erhebliche Verfahrensstörfaktoren beim Betriebseinsatz eines Apparates. Auch hinsichtlich Reinigungsverfahren (Reinigung) der Oberflächen sind hartnäckige lokale oder flächige Oberflächenkontaminationen (Kontamination) erhebliche Störfaktoren in der Nutzung eines Apparats.
Derartige Gesichtspunkte bezüglich der Produktionsbedingungen sind bei der Anlagenplanung unbedingt zu berücksichtigen, wobei es z. B. notwendig ist, die vermuteten Kontaminationen im Anforderungsprofil zu erfassen, um entsprechende Oberflächenausführungsschritte vorsehen zu können.
Abweichungen von zuvor definierten Produktionsbedingungen im Anforderungsprofil, z. B. betreffend Temperatur- bzw. Chloridbelastung, sind exakt hinsichtlich zu erwartender Anlagenverträglichkeit zu prüfen und gegebenenfalls mit dem Anlagenhersteller abzustimmen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie