Die Pharmakopöen definieren eindeutige Qualitätsparameter für das verwendete Wasser. Die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) dient dabei der Beurteilung der mikrobiologischen Reinheit. Konventionell wird hierfür der Plattentest verwendet. Mit dem Aqu@sense MB von BWT steht jetzt ein kontinuierliches Verfahren zur Reinstwasserüberwachung zur Verfügung.
Während die Grenzwerte anderer geforderter Parameter wie z. B. der Leitfähigkeit, gesamter organischer Kohlenstoff (total organic carbon, TOC) oder Nitrat durch moderne Aufbereitungsanlagen sicher eingehalten werden, besteht bei der Mikrobiologie das Risiko der Biofilmbildung und der Kontamination des Systems. Die Überwachung und Kontrolle der mikrobiologischen Qualität ist daher von besonders großer Bedeutung. Verfügbar und anwendbar sind verschiedene Verfahren.
Die konventionelle Methode ist die Bestimmung der KBE durch Plattentests. Hierbei wird die Probe über eine Membran filtriert, auf eine Platte mit R2A-Agar aufgebracht, für mindestens fünf Tage bei 30 bis 35 °C kultiviert und anschließend ausgezählt. Diese Methode ist jedoch mit einigen Nachteilen verbunden:
- Die Ergebnisse sind frühestens nach 5 Tagen verfügbar. Die verspätete Erkennung führt zu stark verzögerten Reaktionszeiten, was wiederum die Fehlersuche erschwert.
- Die Kosten pro Probe wie auch die Gefahr der Falsch-Positiv-Bestimmung sind erheblich.
- Es werden nicht alle Bakterien gezählt. Laut USP werden im Trinkwasser mit dem Plattentest nur 0,1 bis 1 % aller vorhandenen Bakterien entdeckt.
- Die Automatisierung ist äußerst schwierig bzw. nur eingeschränkt möglich.
- Einzelproben schaffen wenig Überblick über Trends, eine lückenlose Überwachung ist damit nicht möglich.
In Laboren kommen schon seit Längerem alternative mikrobiologische Methoden anstelle des Plattentests zum Einsatz. Diese Entwicklung zeichnet sich nun auch zunehmend für industrielle Applikationen im Reinstwasserbereich ab.
Neue Lösungen für alte Probleme
Alternative mikrobiologische Methoden sind Verfahren zur Bestimmung der mikrobiologischen Qualität, die nicht dem Plattentest entsprechen. Bislang wurden diese aber mehrheitlich in der Forschung und nur wenig im Reinstwasserbereich eingesetzt, obwohl zahlreiche offizielle Dokumente auf die Möglichkeiten des Einsatzes dieser Methoden verweisen. Durch die Revision der Monografie 0169 der Ph. Eur. im April 2017 wurde die Relevanz der alternativen mikrobiologischen Methoden weiter erhöht. Seit dieser Änderung darf WFI auch mit nichtdestillativen Verfahren produziert werden. Das größte Risiko in membranbasierten Produktionsanlagen stellt das Biofouling der Membranen dar. In der Monografie wird darauf hingewiesen, dass entsprechende Maßnahmen durchgeführt werden müssen. So soll gewährleistet werden, dass die Zahl der KBE angemessen kontrolliert und überwacht wird. Eine kontinuierliche Messung der Zellen ist in Anbetracht der pharmazeutischen Relevanz des WFI sicherlich als „angemessen“ einzuschätzen.
