Arzneibuch; gibt es in nahezu allen Industrieländern in nationaler Ausfertigung und inzwischen auch als internationale Ausfertigung. Das Arzneibuch ist Referenz für die Qualität von Substanzen, Arzneiformen und Analysenmethoden.
Die Arzneibücher geben bezüglich des Apparate- und Anlagenbaus aus austenitischen Edelstahllegierungen bzw. Polymerwerkstoffen nur indirekte Vorgaben, indem z. B. entsprechende Reinheitsgrade der Medien bzw. zulässige anorganische und organische bzw. mikrobiologische, partikuläre und ionische Verunreinigungen als Grenzwerte (etwa für WFI etc.) vorgegeben werden. Betreffend Reinheits- / Verunreinigungsangaben nach dem Arzneibuch ist darauf zu achten, zu welchem Zeitpunkt diese Vorgaben formuliert wurden und gegebenenfalls welche Analysenmethoden / -techniken verwendet wurden.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie