Die hochmoderne Anlage von Pfizer in Freiburg beschäftigt über 2000 Mitarbeiter und liefert Tabletten und Kapseln in über 185 Länder. Derzeit werden jährlich 6,7 Mrd. Tabletten und Kapseln produziert. Da die Anlage hochwirksame OEB-4-Verbindungen handhaben kann, sind alle Systeme vollständig geschlossen und verwenden geteilte Drehklappenventile und Handschuhkästen für den geschlossenen Produkttransfer. In diesem modernen automatisierten Prozess wird eine Vielzahl von Rohstoffen – einschließlich Hilfsstoffen und aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) – über Fässer, Big Bags oder kleinere Säcke an die automatischen Verteilsysteme geliefert und anschließend den hochpräzisen pharmazeutischen Dosierern der K3-PH-Serie von Coperion K-Tron zugeführt. Die Dosierwaagen liefern die vordefinierten Mengen entsprechend der vom übergreifenden SPS-basierten Steuersystem vorgegebenen Rezeptur. Alle Chargen-Sollwerte werden direkt an die einzelnen KCM-Dosiergerätesteuerungen übermittelt, die wiederum die hochgenaue gravimetrische Dosierung steuern. In einem nächsten Schritt wird die Charge gemischt und zur nachfolgenden Station transportiert, wo weitere Zusatzstoffe zudosiert werden, bevor die Mischung zur Tablettenpresse weitergeleitet wird.
Hochgenaue pharmazeutische Dosiergeräte
Die Coperion K-Tron Dosierer der Baureihe K3-PH wurden speziell für die wachsenden Anforderungen der kontinuierlichen und chargenweisen Verarbeitung in der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Durch den Einsatz einer kleineren D4-Plattformwaage mit der hochpräzisen Smart Force Transducer (SFT) Wägetechnologie benötigen diese Dosierer im Vergleich zu früheren Modellen deutlich weniger Stellfläche. Das modulare Quick-Change-Design des Dosierers ermöglicht den einfachen Austausch von Dosiererbaugrößen, wobei Waage und Antrieb gleichbleiben. Die Quick-Change-Einheiten – bestehend aus Dosierertopf, Rührwerk und Schnecke – lassen sich schnell vom Antrieb des Dosierers abkoppeln und ermöglichen so ein einfaches und schnelles Umrüsten und Reinigen der Dosierer. Dies ermöglicht eine schnelle Anpassung an neue Prozesse und Rezepturen. Das aktualisierte modulare Konzept verfügt über einen neu entwickelten Antrieb mit einem Servomotor, der zu einer Verringerung der Gesamtaufstellfläche beiträgt und einen wesentlich größeren Drehzahlbereich ermöglicht, auch bei niedrigen Dosierleistungen. Für ein optimales Wash-in-Place (WIP)-Ergebnis hat jede Einheit eine integrierte 2°-Neigung, die eine maximale Entwässerung während der Reinigungsprozesse ermöglicht.
Optimierte Steuerung erhöht Chargengenauigkeit
Das KCM-III Steuermodul verfügt über eine leistungsfähige CPU mit erweitertem Speicher und optimierten Steuerungsalgorithmen, die eine schnellere Kommunikation mit Dosierantrieb, Wägesystem und den Peripheriegeräten sicherstellt. In Kombination mit der neuesten Generation von Smart Force-Transducer-(SFT)-Wägezellen bietet das KCM-III außerdem eine deutlich höhere Wägeauflösung von 8 000 000:1 in 20 ms. Diese Wägezellen ermöglichen deutlich höhere Abtastraten von 450-mal pro Sekunde. Die Raten führen zu einer besseren Rauschfilterung sowie zu einer geringeren Gewichtsverlagerung bei Vibrationen. Darüber hinaus führt die optimierte Steuerung zu einer besseren kurzfristigen Dosiergenauigkeit, da das Steuerungssystem schnell auf Änderungen im System reagiert. In der pharmazeutischen kontinuierlichen Fertigung, in der die Rückverfolgbarkeit immer wichtiger wird, speichert das KCM-III automatisch bis zu sieben Tage lang Protokoll- und Ereignisdateien sowie Trace- und Prozessdaten.
