Der Autor: Martin Ortgies, Fachjournalist
Rund 61 % der Unternehmen haben noch kein DMS-System eingeführt, aber 48 % aller befragten Unternehmen befinden sich derzeit im Auswahlprozess, hatte das Business Application Research Center (BARC) 2010 in ihrer Studie „DMS Survey“ ermittelt. Unternehmen mit DMS-Erfahrung sehen demnach in verbesserten Suchmöglichkeiten, geringeren Suchzeiten und damit einhergehender höherer Informationsqualität die wichtigsten Vorteile.
Die Auswahl eines geeigneten DM-Systems führt in der Praxis allerdings häufig zu Fehlentscheidungen, sodass zwei von fünf Firmen planen, ihre vor Jahren eingeführten Systeme wieder auszutauschen oder zu überarbeiten. Das stellte das Beratungsunternehmen Butler Group bereits 2008 in ihrer Studie „Document and Records Management“ fest. Besonders die Vielfalt unterschiedlichster DMS-Anbieter, problematische Empfehlungen von pharmafremden Beratern und unsystematische interne Entscheidungsprozesse gehören zu den Ursachen. In der Folge werden viele DM-Systeme mit falschen Erwartungen beschafft, ihre Einführung schlecht geplant und so viel Zeit und Geld vertan. Der Spezialist für Dokumenten-Management Fme hat hierfür eine alternative Strategie zur DMS-Einführung mit einem DMS-Bebauungsplan entwickelt.
Ein DMS ist in der Lage unüberschaubare Mengen an Dokumenten und Varianten aus der präklinischen und klinischen Phase, der Zulassung, der Produktion und des Marketings bis hin zur Qualitätssicherung zu managen. Ein Dokumentenmanagement entfaltet seine größten Stärken, wenn es gelingt, diese Kernprozesse eines Pharmaunternehmens einzubinden. Insbesondere die Anforderungen der Behörden sowie regulatorische und rechtliche Richtlinien und Standards können mithilfe eines DMS besser eingehalten und effektiver behandelt werden. Es unterstützt die konsistente und widerspruchsfreie Kommunikation gegenüber den Behörden. Komplexe Dossierstrukturen können auf wesentlich höherem Qualitätsniveau sicherer gepflegt werden. In der Folge können die Kosten gesenkt und Fehler vermieden werden.
Bei Unternehmen, die bisher noch kein DMS im Einsatz haben, sind zunächst die wichtigsten Anforderungen zu ermitteln. Nach den Erfahrungen von Fme ist es besonders wichtig, die einzelnen Fachbereiche frühzeitig anzusprechen. Sie bringen den Lösungsbedarf für ganz konkrete Probleme ein, wie die computerunterstützte Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten, das Management von Fach- und Gebrauchsinformationen oder die Änderungsprozesse von Zulassungsdossiers mit mehreren Tausend Dokumenten.
Zur systematischen Erarbeitung einer DMS-Strategie empfiehlt sich, zunächst eine Vorstudie zu erstellen. In einer ersten Phase (Analyse) werden die IST-Situation und das Anforderungsspektrum beschrieben. Die zweite Phase (Empfehlung) zeigt Lösungen auf, beinhaltet eine Umsetzungsplanung und macht Aussagen zur Wirtschaftlichkeit.
