Die Autoren: Birgit Schumacher, Christof Siersdorfer, Martin Liebig, Hildegard Brümmer, Andreas Zumdick, SGS Institut Fresenius Life Science Services
Enthält die Produktionsanlage Filter? Werden Druckluft oder andere Gase bei der Produktion eingesetzt? Wird in der Produktion Wasser unterschiedlicher Qualitäten gebraucht? Viele Fragen, auf die sich ein Life-Science-Dienstleister wie SGS Institut Fresenius einstellen muss. Die vielfältigen Ansprüche, die es zu erfüllen gilt, reichen von der Rolle als Überlaufpartner bei Produktionsspitzen über die Wahrnehmung als Anbieter von Spezialuntersuchungen bis hin zum Partner für die komplette Auslagerung der Qualitätskontrolle. SGS Institut Fresenius ist mit zwei Laborstandorten für R&D/QC-Testung in Berlin und Taunusstein vertreten und kann auf weitere Spezialanalytik aus dem weltweiten Netzwerk der SGS mit ihren 17 Laborstandorten innerhalb von Life Science Services zurückgreifen.
Werden zum Beispiel in einer pharmazeutischen Produktionsanlage für Injectabilia, Impfstoffe und Plasmaprodukte Filter benutzt, so ist es im Rahmen der Zulassung notwendig, dass sogenannte Extractables- und Leachables-(E&L)-Studien durchgeführt werden, um Informationen darüber zu erhalten, ob und welche Substanzen im Herstellungsprozess aus den Filtern in das Produkt übergehen können und ob diese Substanzen den Patienten potenziell schädigen können.
Für die erfolgreiche Durchführung von E&L-Studien ist ein entsprechendes Know-how notwendig und es werden spezielle Analysegeräte benötigt, wie sie in vielen firmeneigenen Qualitätskontrolllaboren häufig nicht vorhanden sind. Auch sind die Projekte mit einem sehr hohen Zeit- und Personalaufwand verbunden, sodass neben dem normalen Laborbetrieb oft keine Kapazitäten für die Durchführung dieser Studien bleiben.
Es handelt sich bei den E&L-Projekten um einen mehrstufigen Prozess, der mit dem Extractable-Teil Forschung und Entwicklung und mit dem Leachable-Teil hingegen GMP-konforme Routine enthält. Bild 2 zeigt eine schematische Darstellung für die Durchführung einer E&L-Studie. Das Vorgehen lässt sich folgendermaßen beschreiben: Nach einer Risikobewertung der eingesetzten Filtermaterialien erfolgt die Extractable-Studie. Hier wird eruiert, welche Stoffe sich aus den eingesetzten Filtern in Anwesenheit von diversen Lösemitteln lösen. Die gefundenen Substanzen müssen einer toxikologischen Bewertung unterzogen werden. Aus dieser Bewertung werden die Parameter für die Leachables-Studie bestimmt, wobei bei Letzterer untersucht wird, inwieweit die toxikologisch bedenklichen Substanzen in das Produkt migrieren. Nach Entwicklung und Validierung der Methoden für die Leachables-Studie werden die Leachables routinemäßig während der Produktionsphase kontrolliert.
