Monika Brink hat an der Universität Bielefeld in organischer Chemie promoviert und ihre berufliche Karriere als Laborleiterin in der chemischen Prozessentwicklung begonnen. Heute, einige berufliche Stationen später, arbeitet sie in der Qualitätssicherung bei Boehringer Ingelheim. Neben der „Quality“ schlägt ihr Herz aber auch für den VAA, in dessen Vorstand Monika Brink seit 2021 sitzt. Beides bringt sie unter einen Hut.
Frau Brink, als Sie gerade sich und Ihren beruflichen Werdegang vorgestellt haben, haben Sie sehr deutlich betont, dass Sie erst spät in die Qualitätssicherung gewechselt sind. Weshalb ist es Ihnen so wichtig, diese Tatsache zu unterstreichen?
Dr. Monika Brink: Bevor ich in die Quality kam, habe ich sowohl in der Entwicklung als auch in der Produktion praktische Erfahrung gesammelt. Dabei habe ich auch gesehen, wie andere Firmen bei verschiedenen Fragestellungen vorgehen. In dieser Zeit habe ich gelernt, wo es Herausforderungen in der Praxis gibt, welche Maßnahmen zur Behebung eingeleitet werden können, wie man Prozesse GMP-gerecht – unter Einhaltung der Good Manufacturing Practice – führen kann. Auf diese langjährige Erfahrung baue ich heute, um bestmögliche Qualitätssicherung bei Boehringer Ingelheim zu betreiben. Im Vergleich zu anderen Zweigen der chemischen Industrie ist bei der Produktion von APIs (Active Pharmaceutical Substances, Wirkstoffen) und in der Arzneimittelherstellung die Qualität und die Sicherheit in der Produktion und den Prozessen grundlegend wichtig.
Denn Qualitätsabweichungen können einen großen Einfluss auf die Produkte und dadurch auch auf die Gesundheit der Patienten und Patientinnen haben. Ich finde es deshalb extrem wichtig, dass man als Quality-Mitarbeitender zunächst Erfahrung in der Praxis sammelt, möglichst in unterschiedlichen Bereichen. Aber nicht nur die Kollegen und Kolleginnen in der Qualitätssicherung, auch die Mitarbeitenden, die sich um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen kümmern, könnten von Praxiserfahrung profitieren.
Die Tätigkeit in der Qualitätssicherung umfasst unter anderem die Durchführung oder Begleitung von Audits, um die Qualität der Produkte, die Sie bei externen Partnern produzieren lassen, sicherzustellen. Dabei führen die unterschiedlichen Pharmahersteller jeweils eigene Audits bei ihren Zulieferern durch. Ein Unternehmen, das für verschiedene Pharmafirmen APIs herstellt, wird entsprechend von jedem Kunden individuell auditiert, was dort viele Ressourcen erfordert. Wie könnte man diese Praxis in Ihren Augen verbessern?
Brink: Es gibt deutliches Optimierungspotential in diesem Bereich. Ich denke, es könnten enorme Ressourcen eingespart werden, wenn wir Pharmahersteller miteinander kooperieren würden. Wenn es beispielsweise verlässliche, externe Auditoren als Partner gäbe, die unsere Anforderungen kennen und als Dienstleister die Qualität in den Produktionsstätten überprüfen, wäre das ein Schritt in die richtige Richtung. Es müsste sich jedoch um integre, zuverlässige und qualifizierte Auditoren handeln. Schließlich bedeuten Qualität und Qualitätssicherung bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten gleichzeitig Garantie fürs Endprodukt und Sicherheit für die Patienten.
