Die Pharmaindustrie steht wie auch andere regulierte Branchen vor zwei großen Herausforderungen, effizient produzieren und gleichzeitig ein breites Spektrum an Vorgaben einhalten. Die Datenintegrität nimmt dabei eine zentrale Rolle ein. Branchenspezifische Softwarelösungen wie Hydra for Life Science von MPDV oder Pilot Pharma von Felten unterstützen regulierte Fertigungsunternehmen dabei, diese Herausforderungen zu meistern.
Abgesehen von den regulatorischen Anforderungen sind die meisten Pharmahersteller ganz normale Fertigungsunternehmen – sie verarbeiten Rohstoffe zu Komponenten und Produkten mit hohem Qualitätsanspruch. Da ist es kaum verwunderlich, dass ein Manufacturing Execution System (MES) sich hervorragend eignet, um die üblichen Belange der Fertigung abzubilden und zu bedienen. Ergänzende Anforderungen wie Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität sowie besondere Prozesse und Begrifflichkeiten kann ein integriertes MES auch erfüllen. Die Reihen der Anbieter lichten sich allerdings, wenn es darum geht, dafür konkrete Standardanwendungen bereitzustellen.
Zudem ist die Validierung von Prozesssoftware – darunter fällt auch ein MES – mit der ISO 13485:2016 zu einer Mussanforderung geworden. Und regulierte Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß dieser Norm betreiben, um beispielsweise die üblichen Audits der FDA-Inspektoren zu bestehen.
MES-Branchenlösung Hydra
Die MES-Branchenlösung Hydra for Life Science basiert auf dem weltweit und branchenübergreifend genutzten MES Hydra von MPDV. Viele der verfügbaren MES-Funktionen können so flexibel konfiguriert bzw. parametrisiert werden, dass auch die Abbildung von Anforderungen möglich ist, die meist nur in regulierten Branchen auftreten. Dazu zählt insbesondere der Audit Trail sowie das integrierte Berechtigungskonzept, was es Fertigungsunternehmen ermöglicht, die Datenintegrität über die komplette Wertschöpfungskette hinweg sicherzustellen. Auch leistet Hydra for Life Science die notwendige softwareseitige Unterstützung für den sogenannten Capa-Prozess (corrective and preventive actions) sowie für das Schulungsmanagement für fertigungsnahe Mitarbeiter. Mit einem integrierten FMEA-Modul unterstützt Hydra for Life Science auch das Risikomanagement.
Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist eine zielgerichtete Methode, um mögliche Fehler frühzeitig zu ermitteln. Dabei hilft das Erstellen und Analysieren von Fehlernetzen in Hydra. Die aus den Fehlern entstehenden Risiken können mit Kennzahlen bewertet werden, unter anderem auf Basis der Schwere der Fehlerfolge, der Auftrittswahrscheinlichkeit der Ursache und der Entdeckungswahrscheinlichkeit eines Fehlers. Darüber hinaus können Gegenmaßnahmen definiert und nachverfolgt werden. Solche FMEA-Analysen können sowohl für Produkte als auch für Prozesse erstellt werden. Damit leistet das FMEA-Modul einen wichtigen Beitrag zum Qualitätsrisikomanagement regulierter Pharmahersteller.
