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    Meilensteine des Containments
    Bildquelle nicht angegeben
    Reinraum & Hygiene

    Meilensteine des Containments

    Seit mehr als 70 Jahren verarbeitet die pharmazeutische Industrie aktive Wirkstoffe zu Arzneimitteln. Containment wurde dabei zu einem zentralen Thema für
    Veröffentlicht
    04. Mai 2017
    Lesezeit
    2 Minuten
    Rubrik
    Reinraum & Hygiene

    1943

    US-Forscher entwickeln die erste industrielle Containmentzelle (Biosafety Cabinet) für militärische Zwecke.

    1948

    Fette Compacting entwickelt seine erste Tablettenpresse [siehe Abbildung]. Damit lassen sich pharmazeutische Wirkstoffe in Serie zu Tabletten verarbeiten.

    1960

    Mit oral einnehmbaren Zytostatika setzt die industrielle Verarbeitung toxischer Substanzen ein. Auch Hormonpräparate wie die Antibabypille treiben die Containmenttechnologie voran. In Frankreich entwickeln Nuklearforscher das erste Schnellübergabe-Anschlusssystem (Rapid Transfer Port, RTP) zur sicheren Kopplung von Produktionsabschnitten. Sie schaffen damit die Basis für ein unterbrechungsfreies Containment.

    1961

    Mit dem Belüftungssystem „Laminar Flow“ legt US-Physiker Dr. Willis Whitfield von den Sandia National Laboratories den Grundstein für die moderne Reinraumtechnik.

    1985

    Fette Compacting bringt die erste computergesteuerte Tablettenpresse mit Inprozesskontrolle auf den Markt.

    1992

    Die USA legen mit dem Federal Standard 209E verbindliche Kriterien und Klassen für Reinräume fest.

    1994

    Das Verfahren der Schmelzextrusion macht es möglich, neue hochwirksame Arzneistoffe sicher zu Pulvern und Granulaten für Tabletten zu verarbeiten.

    1999

    Die ISO-Norm 14644–1 regelt international den Arbeitsschutz bei der Produktion in Reinräumen.

    2000

    Für höchsten Arbeitsschutz in der Großserienproduktion entwickelt Fette Compacting die erste waschbare Doppelrundläuferpresse.

    Pharma

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    2004

    Fette Compacting bietet als erster Hersteller von Tablettieranlagen komplette High Containment-Lösungen bis OEB Level 5 an.

    2005

    Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) entwickelt eine internationale Standardmessmethode für die Konzentration von luftübertragenen Partikeln aus Apparaten (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration, SMEPAC).

    2015

    Erweiterte Richtlinien im EU-GMP-Leitfaden erhöhen die Anforderungen an den Kontaminationsschutz (toxikologische Bewertung, Vermeidung von Kreuzkontamination). Ab diesem Jahr ist die Hochleistungspresse FE55 von Fette Compacting optional mit Containmentpaket erhältlich.

    2017

    In der pharmazeutischen Produktion wächst der Bedarf an zuverlässigen Containmentlösungen weiter. Als Antwort im Bereich der Tablettierung bringt Fette Compacting den Containment Guard auf den Markt: das weltweit erste Qualitätszertifikat für die Tablettenproduktion unter Containmentbedingungen.

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    1. September 2026

    Mit dem Wachstum des HPAPI-Segments steigen die Anforderungen an Containment-Lösungen in der Tablettierung. Fette Compacting adressiert den Schutz von Personal und Umgebung bei der Verarbeitung hochwirksamer Wirkstoffe.