In vielen Pharmalaboren trifft man auf eine heterogene Gerätelandschaft: Geräte stammen häufig von verschiedenen Herstellern und sind unterschiedlich alt. Die Unterstützung durch elektronische Systeme ist oftmals gering. Datenintegration und Kontextualisierung der erzeugten Daten sind daher komplex, fehleranfällig und zeitaufwendig. Mithilfe der Digitalisierung sind in vielen Laborbereichen wesentliche Verbesserungen möglich.
Derzeit werden viele Tätigkeiten in Forschungs- und Qualitätskontrolllaboren (QC) manuell vorgenommen, anstatt dass Daten elektronisch verknüpft werden. Das umfasst etwa händische Übertragungen von Geräten in Systeme, um Ergebnisse und Messdaten zu dokumentieren oder weiterzugeben. Dies erhöht oftmals die Fehleranfälligkeit, da Produktions- und Labormitarbeiter beispielsweise die Daten manuell vermerken und ablegen müssen und zudem zwischendurch häufig den Arbeitsplatz wechseln. Ein integraler und zugleich flexibler Architekturansatz ist deshalb notwendig, um diese Labore stärker zu digitalisieren. Die zentrale Frage lautet dabei: Was wird genau benötigt, um Daten zwischen Produktionslinien, einzelnen Geräten oder Einheiten austauschen zu können?
Die in der Produktion verwendeten Systeme sind in der Regel Lösungen für Enterprise Ressource Planning (ERP) und Plant Management sowie Manufacturing Execution Systeme (MES), Electronic Batch Record Systeme (EBRS) und Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS). Sie alle bringen wichtige Daten und Informationen hervor, die jedoch nicht orchestriert und vernetzt sind. Es ist allerdings notwendig, dass diese Daten im Kontext visualisiert und Mitarbeitern aufgaben- oder rollenbasiert zur Verfügung gestellt werden.
Die Basis: elektronische Datenweitergabe
Zu Beginn eines jeden Digitalisierungsprojekts steht die Anbindung vorhandener Systeme und Geräte. Hierbei ist zu beachten, dass Lösungen zur Konnektivität eine große Bandbreite gängiger Konnektivitätsprotokolle unterstützen oder die Möglichkeit der Erweiterung um spezifische Protokolle besteht. Wesentliche Voraussetzung ist, dass Zugang zu Geräten und Systemen besteht, um Daten aufnehmen zu können. Sobald dies gewährleistet ist, können die Daten kontextualisiert werden. Dadurch entsteht eine digitale Repräsentation der realen Laborumgebung und die Daten können genutzt werden, um Prozesse zu automatisieren. Als Beispiel zur Veranschaulichung kann ein Szenario der Probennahme dienen: Diese erfolgt oftmals noch manuell. Ein Labormitarbeiter geht dafür zu einem definierten Zeitpunkt an das Equipment, zieht eine Probe und bringt diese ins QC-Labor. Dort wird die Probe gemäß Vorgaben analysiert und das Ergebnis abgespeichert. Die Bewertung des Ergebnisses („in Spec“ beziehungsweise „out of Spec“) wird an die Produktionssysteme (MES und EBR) gegeben. Durch eine Integration zwischen den Bereichen der Produktion und dem QC-Labor – durch automatisches Triggern des QC MA und die elektronische Weitergabe der Produktionsdaten wie Produktionsauftrag, Batch etc. – könnten die Daten somit automatisiert an das Labor übermittelt werden.
Der erste Schritt der Abkehr von papierbasiertem, manuellem Arbeiten erfolgt somit durch die elektronische Weitergabe von Daten. Damit ist auch die Basis gelegt, um Informationen mithilfe von Augmented Reality direkt im Kontext der Probennahme oder des Laborgerätes zu visualisieren oder Labormitarbeitern Arbeitsanweisungen für die gesamte Prozesskette – von der Probennahme bis hin zur Durchführung eines Experiments – bereitzustellen.
Der Weg zum Mehrwert
Mit einer umfassenden IoT-Plattform wie Thingworx können darüber hinaus individuelle Anwendungen erstellt werden, die die betriebliche Effizienz durch die Verbindung von Überwachung und Interaktion mit Geräten und Systemen steigern. Das Labormanagement beinhaltet üblicherweise die Koordination von Verfahren, Prozessen und Geräten, um zu gewährleisten, dass Tests innerhalb von erforderlichen Fristen abgeschlossen werden. Im täglichen Betrieb müssen die Leiter von Pharmalaboren mehrere Systeme überwachen und verwalten. Die Informationen zu diesen überwachten Geräten, Personen und Prozessen sind in der Regel unzusammenhängend und zudem über zahlreiche Informationssilos verteilt. Laborverantwortliche benötigen folglich sehr viel Zeit für das Auffinden bestimmter Daten. Eine IoT-Plattform führt diese Informationen mithilfe einer standardisierten Anwendung in einem System zusammen und reduziert so den Zeitaufwand signifikant.
Die Plattform führt Daten nicht nur zusammen, sondern bietet darüber hinaus Funktionen, die dabei unterstützen, Aufgaben des Tagesgeschäfts mit geringerem Aufwand auszuführen. Zu wissen, wie Analysegeräte genutzt und betrieben werden, um schnell fundierte Entscheidungen treffen zu können und einen reibungslosen und effizienten Betrieb des Labors aufrecht zu erhalten, ist für Laborleiter von grundlegender Bedeutung.
Mit einer Dashboard-Ansicht können Parameter wie KPIs, Geräteleistung, Ausfälle und Wartungsarbeiten in Echtzeit überwacht werden. Damit wird beispielsweise ersichtlich, wenn geplante Wartungsarbeiten mit Produktionsaufträgen in Konflikt geraten; es besteht dann die Möglichkeit, die Aufträge auf anderen Geräten oder in einem anderen Labor auszuführen oder die Wartungsarbeiten zu verlegen. Eine zusammenfassende Ansicht zur Geräteplanung sowie zu Garantie- und Zertifizierungsereignissen gibt einen Überblick über anstehende Geräteüberprüfungen und vereinfacht so die Planung von notwendigen Neuzertifizierungen.
Führungskräfte, die standortübergreifend Pharmalabore betreuen, profitieren von umfassenden Details zu pharmazeutischen Laboreinrichtungen, deren Standort, Anordnung sowie kritischen Leistungsparametern und Umgebungsdaten. Sobald beispielsweise Werte einen definierten kritischen Bereich über- oder unterschreiten oder Geräte wieder für neue Tests zur Verfügung stehen, erhalten sie automatisch eine Benachrichtigung.
Verbesserungen, die überzeugen
Eine McKinsey-Studie („Digitization, automation and online testing: The future of pharma quality control“, 2019) verdeutlicht den Mehrwert des IoT anhand eines Beispiels. Ein großer deutscher Pharmahersteller konnte an seinem italienischen Laborstandort mithilfe von Datenverknüpfungen signifikante Verbesserungen erzielen: Mit einem besseren Ressourceneinsatz und einer optimierten Planbarkeit konnte die Produktivität um 30 % gesteigert werden. Durch erweiterte Analytik konnten Abweichungen bei Experimenten frühzeitig erkannt und um 80 % gesenkt werden. Die gesamtheitliche Kontextbetrachtung von Anlagendaten und Prozess sorgte außerdem dafür, dass die Abweichungen um 90 % schneller beseitigt wurden.
Der Plattformansatz, bei dem Daten von verschiedenen Systemen und Geräten erfasst und verknüpft werden, ist insbesondere sinnvoll, um die Effizienz von Labormitarbeitern zu erhöhen und eine höhere Transparenz zu ermöglichen. Dabei sollte auf eine erprobte Konnektivitätstechnologie wie beispielsweise Thingworx sowie eine offene, flexible Integrationsplattform geachtet werden. So ist eine Kommunikation mit bestehenden Systemen herstellerübergreifend gewährleistet. Neben der visuellen Darstellung in Dashboards können z. B. mit Vuforia Expert Capture auf dieser Basis relativ einfach Augmented Reality-basierte Anleitungen für Anwender bereitgestellt werden, die den Grundstein für einen nachhaltigen Wissenserhalt und -transfer legen oder Prozesse wie die Bedienung von Laborgeräten erleichtern.
PTC Parametric Technology GmbH, Unterschleissheim
Halle 11.0, Stand D51
Autor: René Zölfl
Director Business Development
Life Sciences
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