Autoren: Dr. Anne Ettner, Technology Center, Glatt Dr. Norbert Pöllinger, Leiter Technology Center, Glatt
Eine weitverbreitete konventionelle Technologie zur Herstellung von Pellets ist die Extrusionstechnologie. Ein feuchtes Gut wird zu Pellets extrudiert und spheronisiert. Die resultierenden Partikel sind in der Regel größer als 600 µm; Mikropellets sind damit nicht herstellbar.
Die Wurster-Wirbelschichttechnologie erlaubt zwar die Herstellung von Mikropellets mithilfe des Wirkstoff-Layerings. Allerdings sind extrem kleine Starterpellets notwendig, wenn schließlich hochbeladene Mikropellets im Größenbereich von 100 bis 400 µm resultieren sollen. Abhilfe schafft hier die MicroPx-Technologie von Glatt. Mit ihr können sehr kleine sphärische Pellets (Mikropellets) hergestellt werden, die durch sehr hohe Wirkstoffgehalte ($ 95 %) und Partikelgrößen im Bereich von 100 bis 400 µm bei sehr enger Korngrößenverteilung gekennzeichnet sind.
Die MicroPx-Technologie ist ein kontinuierliches Wirbelschicht-Agglomerationsverfahren. Funktionelle pharmazeutische Hilfsstoffe, z. B. zur Optimierung der Bioverfügbarkeit oder zur Beeinflussung der Wirkstofffreisetzung, können in die Pelletmatrix integriert werden. Starterpellets, wie für Layeringprozesse üblich, sind nicht notwendig.
Typischerweise werden Flüssigkeiten, die Wirkstoff(e) und Hilfsstoffe enthalten, direkt in die bei Prozessbeginn leere MicroPx-Wirbelschichtanlage eingesprüht. Bei den zu verarbeitenden Flüssigkeiten handelt es sich beispielsweise um Lösungen, Suspensionen oder Emulsionen. Durch initiale Sprühtrocknung entsteht zunächst Produktstaub, der in der Startphase des Prozesses kontrolliert agglomeriert wird. In der Folge werden die so entstandenen Primärpartikel schichtweise zu Mikropellets der gewünschten Größe aufgebaut. Durch bodenständige Sprühdüsen wird kontinuierlich Flüssigkeit in den Prozessraum eingedüst, sodass ein gleichmäßiges Wachsen der initial gebildeten Agglomerate sichergestellt ist.
Die einströmende Fluidisierluft wird durch einen speziellen Anströmboden in die Prozesskammer eingeführt. Dadurch wird ein gerichteter Produktfluss hin zum Herzstück der MicroPx-Technologie, dem klassifizierenden Zick-Zack-Luftsichter, erreicht. Mikropellets der gewünschten Größe werden hiermit kontinuierlich aus dem Prozess ausgeschleust, während noch zu kleine Partikel in die Prozesskammer zurückgeführt werden und dort weiterwachsen.
Für einen extrem bitter schmeckenden antibiotischen Wirkstoff entwickelte Glatt zusammen mit einem industriellen Partner einen geschmacksmaskierten Trockensaft für Kinder; der Wirkstoff liegt in Form von geschmacksmaskierten Mikropellets vor, die in einer Saftgrundlage dispergiert werden.
