Aufbauend auf der Klassifizierung externer Dienstleister im Bereich computergestützter Systeme wird ein Baukastensystem von Prüfpunkten für die Durchführung von Lieferantenbewertungen und -audits erarbeitet, das dazu dient, lieferantenbezogene Fragebögen bzw. Auditchecklisten zu erstellen:
- Die Prüfung allgemeiner Unternehmensinformationen umfasst die Bewertung der finanziellen Situation des Unternehmens, die Prüfung, ob das Unternehmen mit ausreichenden Mitarbeitern ausgestattet ist und ob das Unternehmen einschlägige Branchenerfahrung hat.
- Die Prüfung von Produktinformationen umfasst die Bewertung der historischen Entwicklung des Produkts sowie der geplanten Weiterentwicklungen. Daneben wird erwartet, dass sich das Produkt durch eine angemessene Stabilität auszeichnet, was als Indikator für die Ausgereiftheit des jeweiligen Produkts gewertet wird. Zusätzlich ist die Verbreitung des Produkts in der GMP-regulierten Industrie von Bedeutung.
- Zur Prüfung der Qualifikation wird von jedem externen Dienstleister erwartet, dass für die beim Auftraggeber zum Einsatz kommenden Mitarbeiter Qualifikationsprofile vorgelegt werden. Diese Qualifikationsprofile sollten Informationen zur Ausbildung des jeweiligen Mitarbeiters, zu Weiterbildungsmaßnahmen und zu Erfahrungen aus dem bisherigen Berufsleben (Mitarbeit bei Projekten, bisherige Aufgaben) beinhalten.
- Der Prüfbereich Qualitätssicherungssystem beinhaltet die Bewertung der Effektivität des Qualitätssicherungssystems. Idealerweise verfügt der externe Lieferant über Berichte zu Qualitätsaudits bzw. über eine Qualitätszertifizierung.
- Im Prüfbereich Projektmanagement werden die Projektsteuerungs-, Projektkontroll- und Projektqualitätssicherungsfähigkeiten des externen Dienstleisters überprüft. Erwartet wird eine auf das jeweilige Projekt abgestimmte Projektmethodik.
- Für den Prüfbereich Lebenszyklus wird erwartet, dass der externe Dienstleister seiner Entwicklungs- und Weiterentwicklungsmitarbeit ein Lebenszyklusmodell zugrunde legt. Dabei wird die Software in getrennten Phasen entwickelt, wobei der Übergang von einer Phase in die andere an eindeutig messbare Ergebnisse gebunden ist.
- Bei der Prüfung des Konfigurationsmanagements wird bewertet, ob der externe Dienstleister systematisch mit Software- und Dokumentationsänderungen umgeht. Es wird erwartet, dass es eine Releasestrategie gibt, dass Änderungsnachweise verfügbar sind und dass für jede Version des Softwareprodukts sowohl der Softwarequellcode als auch die zugehörige Dokumentation verfügbar ist bzw. wiederhergestellt werden kann.
- Der Prüfbereich Dokumentation umfasst die Bewertung der Dokumentationsstrategie des externen Dienstleisters. Es wird geprüft, welche Dokumente der externe Lieferant erstellt, welchen Inhalt diese Dokumente haben, wie die Dokumente beim Dienstleister verwaltet, versioniert und archiviert werden. Schließlich wird ermittelt, welche Dokumente der Auftraggeber übergeben bekommt. Daneben wird erwartet, dass im Rahmen eines Audits dem Auftraggeber die gesamte Dokumentation zur Einsicht vorgelegt werden kann.