Die kontinuierliche Fertigung ist bei vielen Produzenten trotz ihrer verfahrenstechnischen Vorteile noch nicht zur Realität geworden. Arzneimittelhersteller assoziieren mit der Umstellung von der Batch-Produktion zum Teil hohe Investitions- und Umstiegskosten. Mit einem fortschrittlichen Anlagendesign ist eine kontinuierliche Anlage jedoch hocheffizient und wirtschaftlich attraktiv – bei zugleich erhöhter Prozesssicherheit und Produktqualität.
Die kontinuierliche Fertigung bahnt sich zunehmend ihren Weg in die Pharmaproduktion. Ihre Vorteile gegenüber Batch-Produktionen sind weithin bekannt: erhöhte Prozesssicherheit und Effizienz durch integrierte Prozesse, eine schlankere Prozessentwicklung und eine flexiblere Produktion. Die im Vergleich zum Batch-Equipment oft verkleinerten Anlagen sparen wertvolle Reinraumfläche. Die Integration verschiedenster, zentral gesteuerter Prozessschritte erlaubt eine häufig schnellere Prozessentwicklung bei einem signifikant reduzierten Materialverbrauch. Zudem lässt sich bei kontinuierlicher Produktion die Größe der Chargen über die Laufzeit der Anlagen flexibel steuern.
Diese und weitere Argumente sprechen dafür, dass eine kontinuierliche Anlage für viele Produktionsstätten attraktiv ist. Trotzdem sind viele Anwender noch von einem solchen Szenario entfernt. Woran liegt das?
Vorbehalte von Tablettenherstellern
Neben der Validierung, die bei jeder Produktionsumstellung mit einem erhöhten Zeit- und Kostenaufwand verbunden ist, lassen sich bei pharmazeutischen Herstellern spezielle Vorbehalte feststellen: Die oftmals noch große Grundfläche und Höhe kontinuierlicher Anlagen erfordern spezielle Einrichtungen. Das bedeutet entweder Umbauarbeiten an Bestandsgebäuden oder sogar Neubauten. Darüber hinaus sind solche Anlagen hochgradig kundenspezifisch, was zu langen Vorlaufzeiten für Konstruktion und Fertigung sowie tendenziell hohen Gerätepreisen führt. Je nach Anlagenkomplexität können außerdem längere Stillstandzeiten für Reinigung und Produktwechsel anfallen.
Da aus einer solchen Rechnung schnell ein negativer Business Case resultiert, kommt es häufig gar nicht erst zum nächsten Schritt. An dieser kritischen Stelle lautet die Frage: Welches Anlagendesign ist erforderlich, damit der Business Case signifikant ins Positive übergeht? Nachfolgend soll zunächst der Blick auf den regulatorischen Rahmen fallen, bevor mit dem Anlagendesign die Rolle des Maschinenherstellers in den Mittelpunkt rückt.
Rückenwind durch Regulatorik
Als eine besonders qualitätsgetriebene Technologie erfüllt die kontinuierliche Produktion beste regulatorische Voraussetzungen. Behörden wie die Food and Drug Administration (FDA) sind zunehmend darum bemüht, Hersteller bei der Umstellung zu unterstützen. Die FDA sieht in der kontinuierlichen Herstellung sogar ein entscheidendes Werkzeug zur Modernisierung der pharmazeutischen Industrie. Ein zentraler Grund dafür sind die Vorteile bei der Produktqualität und letztlich der Patientensicherheit infolge einer verbesserten Prozesskontrolle.
