Völlig kontaminationsfreie Oberflächen sind in der Betriebspraxis nicht realisierbar. Deshalb werden zulässige mess- und prüfbare Belegungsgrade, die in der verbindlichen Pharmakopoe vorgegeben sind, festgelegt und im Rahmen der Reinigungsvalidierung definiert.
Der betreffende Reinigungs- bzw. Verunreinigungsgrad wird mit entsprechenden Prüf- bzw. Messprozeduren überprüft (z. B. der TOC-Anteil in WFI [Wasser]).
Reinigungsoperationen (Reinigung, CIP-Prozesse) von Anlagenteilen wie etwa Behältern etc. müssen an diesen Vorgaben ausgerichtet werden und sind in verbindlichen Standard Operation Procedures exakt definiert.
Beispiel: Fettkontamination auf Edelstahloberfläche, Vorgabe: < 0,5 mg/m2, Prüfung: Flächenstück von ca. 1 dm2 wird mit reinem Aceton (p.a.-Qualität) über 30 min bei 20 °C eluiert (Eluierung). Das im Eluat gelöste Fett wird mittels Gaschromatographie analysiert, wodurch eine Aussage über die vorliegende Fettkontamination eindeutig möglich ist.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie