Die Kontrolle von Schlüsselparametern unter sterilen Bedingungen in Echtzeit und inline, d. h. direkt im Reaktor, ermöglicht es, die Ressourceneffizienz zu steigern und die Produktausbeute und -qualität zu optimieren. Mit diesem Ziel entwickelte Schott die Viewport-Sensoraufnehmer für die praktikable Anwendung der nicht-invasiven Prozessanalysetechnik (PAT). Die Technologie ermöglicht das kontinuierliche Monitoring einer Vielzahl von Prozessparametern und die Automatisierung der Prozesse.
Die Viewport-PAT-Komponenten von Schott ermöglichen spektroskopische Messungen über hermetisch abgedichtete optische Fenster. Montiert auf Standard-Ports am Reaktor, halten sie die sterile Barriere aufrecht und ermöglichen den Einsatz einer Vielzahl von Sonden. Da der manuelle Probenzug für die Offline-Analytik im Labor entfällt, wird das Risiko von Kontaminationen minimiert.
Beim Offline-Monitoring besteht selbst in Reinraum-Umgebung das Restrisiko einer Kontamination des Bioreaktorinhalts. Zudem werden die relevanten Parameter nicht kontinuierlich überwacht. Stattdessen werden punktuelle Messungen durchgeführt, die nur kurze Momentaufnahmen aus dem Reaktor repräsentieren. Jeder Probenzug ist zudem mit einem Verlust von Material verbunden.
Werden derzeitige Messsysteme für das Inline Monitoring in Anlagen zur sterilen Produktion genutzt, können diese während des laufenden Prozesses nicht getauscht oder zur Re-Kalibrierung entfernt werden. Demzufolge führt ein technisches Problem der Messsonde direkt zum Verlust der Kontrolle über den Parameter. Zudem werden hohe Material-Anforderungen an die Messsonde gestellt, die sich negativ auf die Kosten auswirken: Da die Sonde sich bei konventionellen Systemen im direkten Kontakt mit dem Prozessmedium befindet, muss sie sowohl autoklavierbar als auch chemisch inert sein und über einen breiten Temperatur-, Druck- und pH-Bereich eine konstante Funktionalität aufweisen, ohne Beeinträchtigung der Messqualität.
Der Einsatz der Viewport-Sensoraufnahmen ermöglicht eine neue Herangehensweise. Dieselben Messungen werden damit nicht-invasiv durchgeführt. Durch das hermetisch abgedichtete Fenster haben die Messgeräte keinen direkten Kontakt zum Reaktorinhalt. Sie können während der Produktion ausgetauscht werden, ohne die Sterilität zu gefährden. Damit sinkt auch die Hürde, Sensoren in die Bioprozessführung zu integrieren. Abweichungen der gemessenen Parameter können unmittelbar und ohne Materialverlust identifiziert und korrigiert werden.
Montiert auf Labor-, Pilot- und Produktionsreaktoren, erfolgt die Sterilisierung des Viewport gemeinsam mit dem Reaktor vor dem Produktionslauf.
Passend für viele Bioreaktoren wurden drei Ausführungen konstruiert: Der Viewport Ingold für Edelstahl-Bioreaktoren und die Variante PG 13.5, insbesondere für Benchtop-Bioreaktoren, sind autoklavierbar. Für die einmalige Anwendung eignet sich die Single-Use-Ausführung, die über einen Polymer-Flansch zur Anbringung an Single-Use-Bags verfügt. Die Produktfamilie ermöglicht die Skalierung von der Prozessentwicklung bis hin zum Produktionsmaßstab.
