Autor Stefan Sittel, Business Development Manger HMI, Pepperl+Fuchs
Sowohl die Entwicklung als auch die Produktion eines Arzneimittels ist reglementiert, muss lückenlos dokumentiert werden und wird in Audits und behördlichen Inspektionen ständig überwacht. In der üblicherweise als Chargenfertigung ausgelegten Pharmaproduktion werden für die Automatisierung meist Prozessleitsysteme eingesetzt, mit sehr vielen Messstellen zur Qualitätsüberwachung. Für die batchorientierte Chargenfertigung sind umfassende rezepturgesteuerte Schrittfolgen notwendig. Zur Überwachung und Steuerung der Prozesse werden die Bedienmonitore und Eingabegeräte in der Anlage aufgestellt. Diese sind den gleichen GMP-Anforderungen unterworfen wie die gesamte Produktionsanlage. Dabei sind vor allem folgende Aspekte zu beachten:
- sehr gute Reinigbarkeit
- chemische Beständigkeit gegen offen verwendete Produkte und auch die verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel
- kein Abtrag der verwendeten Materialien
- fallweise Reinraumtauglichkeit
- Verwendung antibakteriell ausgerüsteter Tastaturfolien
Darüber hinaus sollten die Bedienstationen möglichst flexibel und sicher an die oft weit entfernte Hardware des Prozessleitsystems und/oder des MES-Systems angebunden sein. Es wird eine hohe Zuverlässigkeit der Prozessbedienung, z. B. durch fehlertolerante Auslegung und optional redundante Strukturen verlangt. Befinden sich die Arbeitsplätze im Staub- oder Gas-Ex-Bereich ist eine Zulassung nach Atex erforderlich.
Als kompetenter Partner der Pharmaindustrie erarbeitet Pepperl+Fuchs HMI in der Planungsphase einer Produktionsanlage gemeinsam mit dem Kunden eine Lösung für die jeweiligen Bedien- und Überwachungsstationen. Aufgrund des konfigurierbaren Baukastensystems der VisuNet-Geräteserie aus diversen Monitoren, Edelstahlgehäusen, Montagekomponenten und Eingabesystemen basiert die Lösung meist auf den vorhandenen Komponenten. Es kann aber auch eine spezifische Modifikation oder eine funktionale Erweiterung der existierenden Komponenten vorgesehen werden.
In einer Bio-Pharma-Produktionsanlage wird ein Wirkstoff meist mithilfe gentechnisch veränderter Organismen (z. B. Bakterien) erzeugt. In einem Ansatzbereich werden die wertvollen Bakterienkulturen gepflegt und für die Fermentierung vorbereitet. Im Bioreaktor vermehren sich dann die Bakterien. Dabei entsteht als Stoffwechselprodukt der gewünschte Wirkstoff. Um das Arzneimittel zu erhalten wird die Wirkstoffsuppe anschließend getrennt, gereinigt, evtl. chemisch weiterverarbeitet, getrocknet und konzentriert. In hoher Präzision dosiert und mit Füllstoffen vermischt, kann das Produkt beispielsweise granuliert, in Ampullen abgefüllt, als Creme gemischt oder als Tablette gepresst werden. In allen Produktionsschritten werden regelmäßig Proben gezogen und im Fertigungslabor untersucht, um den nächsten Prozessschritt freizugeben und eventuell die Rezeptur und Fertigungsparameter anzupassen. An allen Arbeitsplätzen in der Produktion und in den Labors sind Bedienstationen mit je zwei übereinander an einem gemeinsamen Standfuß angebrachten 19“-Duplex-Remote-Monitoren vom Typ VisuNet GMP aufgestellt. So kann sowohl das Prozessleitsystem als auch das MES-System immer im Zugriff gehalten werden, um den Prozess zu überwachen und zu steuern und die Rezeptur abzuarbeiten. Alle Stationen haben einen eingebauten RFID-Kartenleser zur Identifikation des Bedieners gemäß den GMP-Richtlinien. Ein Funk-Barcodeleser für 2-D-Datamatrix-Codes ist ebenfalls an einer Halterung neben der schwenkbaren Tastatur angebracht und die Basisstation ist mit dem Monitor über eine USB-Schnittstelle verbunden. Die Remote-Monitore sind über je ein eigenes Netzwerk mit dem Prozessleit- und MES-System verbunden, der untere Monitor mit dem Prozessleitsystem und der obere mit dem MES-System. Die Bilddaten werden digital in optimaler Qualität über ein Standard-Ethernet-Netzwerk übertragen. Das MES-System arbeitet im Hintergrund auf einer Server-Farm mit dynamischer Lastverteilung von Citrix. Dazu beherrschen die Remote-Monitore nicht nur das RDP-Protokoll von Microsoft für das Prozessleitsystem, sondern auch das ICA-Protokoll von Citrix, um jeweils direkt mit den Servern im Netzwerk zu kommunizieren. Eine gemeinsame Tastatur mit IP 66-Touchpad-Maus, die als anwenderspezifische Lösung den Cursor über beide Monitore bewegen kann, dient als Eingabesystem. Außerdem wurden ein modifizierter Standfuß für die Duplex-Monitore und ein schwenkbarer Edelstahl-Vorlagenhalter für die ab und zu noch notwendigen schriftlichen Fertigungsunterlagen entwickelt. Das VisuNet-GMP-Grundsystem erfüllte bereits alle anderen notwendigen funktionalen und GMP-Anforderungen des Bio-Pharma Kunden.
