Mikrobiologische Stoffe wie etwa Keime sind geeignet, Produktionsoberflächen — z. B. Behälter- oder Rohrleitungswandungen — zu kontaminieren, Biofilme zu bilden und entsprechende Produktionsmedien störend zu beeinflussen. Beim Absterben der Mikroorganismen können Endotoxine oder andere Pyrogene freigesetzt werden.
Die Reinigbarkeit von z. B. austenitischen Edelstahloberflächen von Keimbelegungen richtet sich u. a. auch nach der Größe der Keime in Relation zur Oberflächenrauheit und der sich damit bestimmbaren wahren Kontaktfläche zwischen Oberfläche und Keim (als Partikel).
Bekannte bzw. relevante Keime haben Größen von 1-6 µm und liegen damit in der Regel innerhalb des Grenzschichtbereichs (Grenzschicht) einer Strömung (ca. 10–30 µm).
Die Ausbildung der optimalen Edelstahloberfläche — z. B. Ra-Struktur (Roughness Average) — ist hinsichtlich der Keimgröße unter dem Prinzip der minimalen Kontaktfläche zu gestalten.
Der Versuch, sogenannte optimale Ra-Werte für Edelstahloberflächen auf Basis der vermuteten wirklichen Kontaktfläche Partikel zu Oberfläche (und damit die Haftkraft des Partikels an der Kontaktfläche) zu definieren, ohne dass die Größe der Partikel in die Betrachtungen mit eingeht, kann nicht erfolgreich sein. Wird der Ansatz der Haftkraftermittlung bzw. der optimalen Oberflächenrauheit Ra durch die Variable „Partikelgröße” erweitert, werden „aktuelle Empfehlungen” verschiedener Autoren (etwa für behauptetes Ra 0,6–0,8 µm) sofort erheblich komplizierter bzw. unbrauchbar.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie