Pharmazeutische Unternehmen bewegen sich in einem Spannungsfeld aus Compliance, dem Wunsch nach hoher Anlagenverfügbarkeit und Kostenreduzierung. Eine Automatisierung der Prozesse kann hier Abhilfe schaffen. So erhöht beispielsweise die Implementierung selbstkalibrierender Temperatursensoren die Prozesssicherheit sowie die Anlagenverfügbarkeit.
Die Zahl der kalibrierpflichtigen Messstellen hat sich im zentraleuropäischen Raum in den letzten 10 Jahren schätzungsweise um 30 bis 40 % erhöht. Im gleichen Zuge streben immer weniger junge Menschen eine Ausbildung zum Service- und Kalibriertechniker an. Daraus ergibt sich eine wachsende Kluft zwischen dem steigenden Kalibrierbedarf und dem qualifizierten Wollen und Können. Eine Möglichkeit, diese Kluft in Zukunft zu überwinden, ist der vermehrte Einsatz von Lösungen, die das manuelle Kalibrieren unterstützen, reduzieren oder sogar eliminieren. Hier besteht eine der größten Herausforderungen darin, dass diese Lösungen im GMP-regulierten Umfeld bekannt und akzeptiert sein müssen. Die Selbstkalibrierung von Temperaturmessstellen kann eine Lösung sein. Dabei kommen beispeilsweise selbstkalibrierende Temperatursensoren iTherm Trustsens von Endress+Hauser zum Einsatz, die neben ihren regulären Messwerten auch direkt qualitätsrelevante Daten erzeugen. Aber wie soll mit den Daten umgegangen werden und wie können sie genutzt werden? Die Antwort darauf lautet: „Es kommt darauf an, was Sie mit der Selbstkalibrierung vorhaben“. Die Zielsetzung des pharmazeutischen Herstellers ist also entscheidend für die Implementierung der Technologie und die damit verknüpfte Datennutzung.
Physikalischer Fixpunkt als Referenz
Über das Funktionsprinzip des selbstkalibrierenden Temperatursensors iTherm Trustsens wurde schon viel berichtet. In wenigen Worten lässt sich sagen, dass sich in der Sensorspitze direkt am Pt100-Messelement ein Referenzmaterial befindet, das über einen physikalischen Fixpunkt verfügt. Bei dieser sog. Curie-Temperatur bei 118 °C findet eine reproduzierbare, driftfreie und auswertbare Änderung der Materialeigenschaften statt, die einen direkten Rückschluss auf die aktuelle Prozesstemperatur zulässt. Da Sterilprozesse nach jedem Batch eine Heißdampfsterilisation durchlaufen, findet nach jedem Batch in der SIP-Abkühlphase eine vollautomatische Einpunktkalibrierung des Sensors statt. Aufgrund des wissenschaftlich bewiesenen möglichen Fehlerverhaltens von Pt100-Elementen kann mit dieser Technologie bei einer Einpunktkalibrierung die Messunsicherheit über den gesamten Messbereich von -40 bis +160 °C garantiert werden. Der Mess-Loop kann zudem intelligent und permanent überwacht werden, um der Forderung nach geschlossener Loop-Kalibrierung zu entsprechen.
Mit jeder in-situ Selbstkalibrierung wird im Sensor ein Kalibrierdatensatz erzeugt, der über das Hart-Signal ausgelesen werden kann. Sollte der Sensor eine fehlerhafte Selbstkalibrierung erkennen, z. B. aufgrund eines abgebrochenen SIP-Prozesses, gibt er eine Fehlermeldung aus. Der Umgang mit solchen Informationen hängt nun von der individuellen Zielsetzung im Kalibriermanagement ab.
