Die Firma Skan hat die Entwicklung von Isolatoren maßgeblich mitbestimmt. Auf der Cleanzone Conference, die zur Reinraummesse Cleanzone am 23. und 24. Oktober 2018 in Frankfurt am Main stattfindet, spricht Richard Denk, Vertriebsleiter Containment der Skan AG, über Anforderungen an hochpotente Substanzen in der aseptischen Verarbeitung. Im Interview wirft Richard Denk einen Blick auf die Zukunft der Isolatortechnik und gibt einen Einblick in seinen Vortrag.
Herr Denk, wie hat die Skan AG die Isolatorenentwicklung mitgestaltet?
Denk: Die Firma Skan produziert seit Jahrzehnten Isolatoren und hat hierzu viele wissenschaftliche Publikationen speziell zum Thema aseptische Herstellung verfasst. Dass Isolatoren heute in der aseptischen Produktion eingesetzt werden, wurde maßgeblich dadurch ermöglicht. Unsere Publikationen sind international anerkannte Dokumente, die auch in regulatorischen GMP-Anforderungen zu finden sind.
Warum nimmt die Bedeutung von Isolatoren in der Pharmaindustrie zu?
Denk: Dafür sind zwei Faktoren verantwortlich. Zum einen wächst der Markt für innovative Biotechnologieprodukte und somit der sterile und aseptische Bereich, um sie herzustellen. Isolatoren werden hier immer häufiger von den Behörden gefordert, da diese Technologie als eine der sichersten in der pharmazeutischen Herstellung gesehen wird. Diese Anforderungen finden sich auch im neuen Draft des Annex 1 des GMP-Leitfadens, der Ende 2017 veröffentlicht wurde. Zum anderen sind viele dieser neuen biotechnologischen Substanzen hochaktiv und hochgefährlich und fordern ein großes Maß an Mitarbeiterschutz. Auch in anderen Bereichen wie der Herstellung von Wirkstoffen und festen Arzneimitteln wachsen die Anforderungen an den Mitarbeiterschutz. Hier werden Isolatoren als ein robustes Containment-System gesehen.
Wie hat sich das Containment in den letzten Jahren entwickelt?
Denk: Beispielsweise stellen schnelle Produktwechsel hohe Anforderungen an die Reinigung. In der Entwicklung von Isolatoren spielen hier Design und das geeignete Dekontaminationsverfahren eine große Rolle. Mit unserem Variosys-System beispielsweise haben wir eine Technologie entwickelt, die es Pharmaunternehmen erlaubt, morgens in Vials abzufüllen, mittags in Spritzen und abends aseptische Pulver. Möglich gemacht hat dies auch ein Verfahren zur Dekontamination mit vernebeltem Wasserstoffperoxid (Skanfog-Lösung). In Zukunft wird der Innenbereich von Isolatoren immer mehr automatisiert und damit werden immer weniger bis hin zu keinen Eingriffen von außen durch Handschuhe mehr benötigt. Dann können innovative Handhabungssysteme oder Roboter zum Einsatz kommen.
