Rekombinante Proteine, Plasmid-DNA und Impfstoffe in mikrobiellen Systemen – Richter-Helm produziert biopharmazeutische Wirkstoffe für klinische Studien und den internationalen Markt. Die Kundenliste des hoch spezialisierten Unternehmens mit Sitz im schleswig-holsteinischen Bovenau beinhaltet namhafte Firmen der internationalen Pharma- und Biotech-Branche; vom Großunternehmen bis zu spezialisierten Start-ups mit engem Produktportfolio. Die hohe Anzahl der im Kundenauftrag durchgeführten Produktionsprojekte führt zu entsprechend hohem Bedarf an Reinstmedien wie Wasser in WFI-Qualität oder Reinstdampf zur Sterilisation und Reinraumbefeuchtung.
Die 5000 m2 große Mehrzweck-Produktionsanlage in Bovenau ist eines der modernsten Zentren für mikrobielle Produktion in Europa. Die Anlage erfüllt alle GMP-Richtlinien und wurde konsequent gemäß den strengen Anforderungen der FDA und EMA konstruiert. Bei Planung, Koordination und Ausführung der Reinstmediensysteme baut man in Bovenau seit 2002 auf die über 50-jährige Expertise von BWT Pharma & Biotech. „Durch die internationale Ausrichtung müssen wir bei Richter-Helm alle erdenklichen Qualitäts- und Herstellungsrichtlinien der unterschiedlichsten regulatorischen Behörden berücksichtigen und erfüllen. Bei unseren Reinstmediensystemen verlassen wir uns seit Jahren auf das Know-how von BWT. Nach vielen guten Erfahrungen, zuletzt 2012 beim Ausbau unserer Reinstwasseranlagenkapazität, war für uns von Beginn der Planungsphase an klar, dass BWT ein geeigneter Partner für unseren Kapazitätsausbau ist. Unter anderem führten die schnellen Reaktionszeiten im After-Sales-Bereich zu dieser Einschätzung“, erklärt Dr. Philipp Göpel, Betriebsleiter in Bovenau.
Die Installation der beiden neuen Anlagen – Multitron zur Herstellung von WFI und Vapotron zur Reinstdampferzeugung – stellte das BWT-Team in Bovenau vor anspruchsvolle Herausforderungen. So erfolgte die Integration der Systeme unter sehr beengten Platzverhältnissen, noch dazu bei laufendem Produktionsbetrieb. Für einen möglichst reibungslosen Projektablauf stellte BWT zu Beginn des Projekts einen Qualitäts- und Projektplan auf, der die Qualitätskontrolle, den Umfang und die Verantwortlichkeiten genau regelte. Zudem wurde das gesamte Projekt von einem Validierungsingenieur begleitet, der den Projektablauf von der URS (User Requirement Specification) bis zum FAT/SAT koordinierte. Diese planmäßige und bewährte Vorgehensweise stellte eine rasche Installation und Inbetriebnahme vor Ort in Bovenau sicher. „Ein längerer Produktionsstopp stand nicht zur Debatte. Die vereinbarten minimalen Stillstandzeiten wurden von BWT eingehalten. Verlässlichkeit ist für uns der wesentlichste Parameter in der Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten“, erklärt Betriebsleiter Dr. Göpel. „Hinzu kommen die hohe fachliche Qualifikation und die lösungs- und kundenorientierte Arbeitsweise der BWT-Mitarbeiter.“
