Sexualhormone binden sich im Körper an Rezeptoren und lösen in den Zellen spezifische Reaktionen aus. Sie wirken nicht nur auf die Geschlechtsorgane, sondern haben auch starken Einfluss auf die Gehirntätigkeit und die Stimmungslage. In der Medizin werden Sexualhormone eingesetzt, wenn die körpereigene Produktion nicht ausreicht (Hormonersatztherapie) oder bestimmte Wirkungen im Körper erzielt werden sollen, wie beispielsweise zur Empfängnisverhütung.
Produktion in Konstanz
Der deutsche Pharmahersteller Dr. Kade produziert zahlreiche Hormonprodukte, in erster Linie für gynäkologische Anwendungen. Am Standort Konstanz hat das Unternehmen im Jahr 2009 einen hochmodernen Gebäudekomplex in Betrieb genommen, der ausschließlich auf die Verarbeitung von Hormonen unter Containmentbedingungen ausgerichtet ist. „Wir setzen in Konstanz auf ein maßgeschneidertes Containment“, erklärt Christian Franke, Herstellungsleiter bei Dr. Kade. „Mit der richtigen Ausstattung können wir die gesetzlichen Sicherheitsstandards erfüllen, unsere Mitarbeiter rundum schützen, effizient produzieren und flexibel auf Veränderungen in der Produktnachfrage reagieren.“
High Containment gefordert
Bei der Verarbeitung von Sexualhormonen hat der Arbeitsschutz höchsten Stellenwert. Franke erläutert, welche Sicherheitsbestimmungen und technischen Anforderungen für Dr. Kade gelten: „In den Tabletten verarbeiten wir Östrogene und Gestagene, wobei die niedrigste Dosierung bei 30 µg pro Tablette liegt. In hauseigenen Gefährdungsbeurteilungen wurden die Arbeitsplatzgrenzwerte für die von uns verarbeiteten weiblichen Sexualhormone mit 0,04 bis 5,21 mg/m3 Luft definiert. Wir bewegen uns damit im Gefährdungsbereich OEB 4 bis OEB 5. Das heißt, eine klassische Reinraumlösung reicht nicht mehr aus. Zusätzlich brauchen wir eine isolierte Anlage mit durchgehendem Containment.“
Für die Solidaproduktion hat Dr. Kade im Jahr 2010 einen Einfachrundläufer des Typs 1090i Containment/WiP von Fette Compacting erworben. „Mit der Tablettenpresse verarbeiten wir seitdem ausschließlich Östrogene und Gestagene zu verschreibungspflichtigen Medikamenten“, so Franke. „Die Wirkstoffe werden in erster Linie zur Empfängnisverhütung eingesetzt. Außerdem produzieren wir auf der Anlage von Fette Compacting auch Präparate zur Hormonersatztherapie in den Wechseljahren. Diese Tabletten beinhalten Östrogene und Gestagene, die klimakterische Beschwerden lindern.“
Sichere Tablettierung
Für die sichere Produktion bis OEB Level 5 ist die Tablettenpresse bei Dr. Kade mit Wash-in-Place-Technologie (WiP), Air Management und Process Equipment im Isolator ausgestattet. Ein System mit Doppelklappenventilen ermöglicht die kontaminationsfreie Materialzufuhr und reduziert das Risiko einer Kreuzkontamination. Bediener können über integrierte Handschuhe (Gloveports) und RTP-Zugänge (Rapid Transfer Ports) in den Pressraum eingreifen und Werkzeuge austauschen, ohne das Containment zu unterbrechen. Zudem sorgt die Tablettenpresse mit einer Kombination aus austauschbaren Segmenten und automatisierter Reinigung für einen schnellen Produktwechsel.
