Der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass die Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und den Zulassungsunterlagen oder der Produktspezifikation entsprechen (EG-GMP-Leitfaden, Ziff. 1.3). Das sind alle Anforderungen an die Herstellungs- und Prüfverfahren, die zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln erforderlich sind.
Bereits im Jahr 1968 wurden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grundregeln für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln beschlossen. Am 1. 12. 1977 wurden die WHO-GMP-Richtlinien revidiert. Europaweit wurden diese Regeln im EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (EG-GMP-Leitfaden, ursprünglich: Dok. III/2244/87 vom Januar 1989) harmonisiert. Im Oktober 2005 wurde der EG-GMP-Leitfaden revidiert. Als Leitfaden der Guten Herstellungspraxis wurde der revidierte EG-GMP-Leifaden am 27. 10. 2006 bekanntgemacht (BAnz. S. 6887). Der Leitfaden hat nunmehr zwei Teile: Part I enthält die grundlegenden Anforderungen an medizinische Produkte (Arzneimittel), Part II die grundlegenden Anforderungen an Ausgangsstoffe und Wirkstoffe.
In der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wurde der EG-GMP-Leitfaden in nationales Recht umgesetzt. Das Bundesministerium für Gesundheit wurde vom Gesetzgeber ermächtigt, Betriebsverordnungen zur Umsetzung der international geltenden Standards vorzuschreiben. Die Ermächtigungsgrundlage bezieht sich auf alle Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe einführen, herstellen, entwickeln, prüfen, lagern oder verpacken (§ 54 Abs. 1 AMG). Der Verordnung unterliegen auch sogenannte fiktive Arzneimittel (i. S. des § 2 Abs. 2 AMG). Hierzu gehören Implantate, Verbandsstoffe, Labordiagnostika und Raumdesinfektionsmittel. Die Verordnung findet keine Anwendung auf Apotheken und Ärzte, ganz gleich, ob sie die Arzneimittel am Menschen oder an Tieren anwenden.
Der Verordnungsinhalt entspricht im Wesentlichen dem EG-GMP-Leitfaden. Dabei dürfen nur Vorschriften erlassen werden, die sich auf die in § 54 Abs. 1 AMG genannten Vorgänge beziehen und der Sicherung der Qualität von Arzneimitteln und Wirkstoffen dienen. Sicherheitsanforderungen an den Betrieb selbst, die keine Bedeutung für die pharmazeutische Qualität der dort hergestellten Produkte haben, wie etwa Arbeitsschutzmaßnahmen, können nicht auf § 54 gestützt werden (Rehmann, AMG, § 54 Rdnr. 3).