Die Herstellung von Pharmazeutika ist komplex und unterliegt strengsten regulatorischen Anforderungen. Was im Labormaßstab funktioniert und sich in Studien als wirksam erweist, muss in einen millionenfach sicher reproduzierbaren Produktionsprozess hochskaliert werden. Die Herausforderung dabei ist die GMP-gerechte Überführung von Prozessen aus dem Labor- beziehungsweise Technikums-Maßstab in eine großtechnische Produktion. Bereits kleinste Änderungen haben immense Auswirkungen auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der Wirkstoffe.
Mit über 25 Jahren Know-how im globalen Anlagengeschäft planen die Dresdner Experten Projekte für namhafte, international tätige Pharma- und Biotech-Unternehmen, die beispielsweise auf deutschem Boden, in der EU, aber auch in Russland und Asien – unter anderem in Indien, China und Vietnam – umgesetzt werden.
„Je mehr sensible Komponenten ein Wirkstoff enthält, desto komplexer und anspruchsvoller sind die einzelnen Produktionsschritte, vor allem Produktschutz und Sterilität. Wir unterstützen unsere Kunden, ihr spezielles Verfahren in eine leistungsfähige, pharmazeutisch hochwertige Anlage umzusetzen und begleiten sie in allen Projektphasen bis zur Inbetriebnahme einschließlich der Qualifizierung und Validierungsunterstützung“, führt Jens-Peter Mendelsohn, Niederlassungsleiter in Dresden aus.
