- Seine Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jeden seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
- die Herkunft, einschließlich des Herstellers, des Herstellungslandes, des Herkunftslandes und des Inhabers für die Genehmigung für das Inverkehrbringen oder
- des Inhabers der Zulassung oder den in den Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt (Art. 1 Nr. 33 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rats vom 8. 6. 2011, Art. 1 Nr. 1 lit. c)). Es ist verboten, solche Arzneimittel herzustellen oder in Verkehr zu bringen (§ 8 Abs. 2 AMG). Zuwiderhandlungen werden mit Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren oder mit Geldstrafe bestraft (§ 95 Abs. 3a AMG). In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von 1 Jahr bis zu 10 Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat (§ 95 Abs. 3 Nr. 3 AMG).
Arzneimittelfälschungen stellen ein globales Problem dar. Der Internationale Verband der Arzneimittelhersteller (IFPMA) schätzt den Anteil der Fälschungen auf dem Weltmarkt mit 7 %; dies entspräche einem Volumen von mehr als 20 Mrd. US-$. Zur Abwehr von Fälschungen hat die EU Sicherheitsmerkmale vorgeschrieben, die auf der äußeren Verpackung anzubringen sind. Ansonsten ist die pharmazeutische Industrie gehalten, nach einer Risikoanalyse im Rahmen des Zumutbaren Maßnahmen zu ergreifen, um Fälschungen zu erschweren. Andernfalls könnten Produkthaftungsrisiken entstehen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie