Was heißt Computer-Validierung. Validierung meint in diesem Zusammenhang den dokumentierten Nachweis der korrekten Funktionsweise bei computergestützten Arbeitsabläufen in der Produktion. Die Einhaltung gesetzlicher Auflagen bei der Validierung von computergestützten Systemen ist essentiell für deren industriellen Einsatz. Die gesetzten Standards nicht zu erfüllen, birgt bei Inspektionen durch Aufsichtsorgane und Kontrollbehörden große Gefahren. Eine zeitweilig angeordnete Produktionsunterbrechung führt beispielsweise zu erheblichen finanziellen Verlusten. Die Validierung eines Systems ist somit aus rechtlichen und betriebswirtschaftlichen Gründen unerlässlich.
Die Anforderungen und Richtlinien von GMP und FDA sind jedoch oft zu allgemein und wenig konkret formuliert, so dass Projektverantwortliche Schwierigkeiten mit dem Thema „Validierung“ haben. Mit dem fehlenden Know-how ist häufig auch ein hoher Aufwand an Kosten und Zeit verbunden, der als Hemmschuh in der Projektumsetzung betrachtet wird. Denn die Validierung stellt die Unternehmen vor Probleme: Die Umsetzung der Validierungsanforderungen, ein enggefasster Zeitrahmen und die Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen.
Fester und äußerst wichtiger Bestandteil der Validierungsprozedur ist beispielsweise die saubere und genaue Spezifikation des Las-tenhefts im Vorfeld einer Projektrealisierung. In dieser Projektphase muss geklärt werden, welche Aufgaben und Funktionalitäten die einzusetzende Software haben soll. Dieser Phase wird oft zu wenig Bedeutung beigemessen. Die Unternehmen gehen pragmatisch vor, beschreiten den Weg der kleinen Schritte und bedenken die Ganzheitlichkeit des Systems nicht. Die Vorteile, die sich durch validierte Computersysteme ergeben, treten in den Hintergrund. Die Chance, die Prozess- und Systemqualität zu optimieren, wird häufig noch nicht erkannt. In diesen Zusammenhang gehört beispielsweise, dass eine gute Systemdokumentation die spätere Wartung des Systems erheblich erleichtert.
Mit der Jahrtausendwende zeichnet sich jedoch der Trend ab, die Validierung nicht nur als notwendiges Übel, sondern als Gewinn zu betrachten. Die Validierung und Qualifizierung von Informationstechnologie prägt sich im Qualitätsbewusstsein von Unternehmen immer mehr ein. Wie sehen nun die Entwicklungen in der Computer-Validierung selbst aus?
Generell gelten für ein zu validierendes Computersystem folgende Einflussfaktoren:
• GxP-gerechte Funktionalität,
• GxP-gerechte Entwicklung,
