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    Ganzheitlicher Ansatz für die Solidaproduktion
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    Branche & Markt

    Ganzheitlicher Ansatz für die Solidaproduktion

    Fette Compacting unterstützt die Solidaproduktion durch gezieltes Einbringen seines Know-hows zu Formulierungen und Prozessen.
    Veröffentlicht
    15. April 2025
    Lesezeit
    5 Minuten
    Rubrik
    Branche & Markt

    Maschinenbauer stellen heute nicht mehr nur hocheffiziente Produktionsanlagen bereit. Vielmehr sind sie zunehmend gefordert, die Anwender entlang des gesamten Prozesses zu begleiten. Fette Compacting unterstützt dies durch gezieltes Einbringen seines Know-hows zu Formulierungen und Prozessen. Das ermöglicht ein frühes Verständnis für Pulver und Tabletten sowie effizientere Validierungen im OSD-Zyklus.

    Der Maschinenbau im Bereich der Tablettierung konzentriert sich noch immer auf die Phase der kommerziellen Produktion von Arznei- und Nahrungsmitteln. Dadurch blieb in der Vergangenheit das über Jahrzehnte erarbeitete Wissen zu Formulierungen und Prozessen oft ungenutzt. Aufgrund der steigenden Bedeutung dieser Expertise richtet Fette Compacting sein Augenmerk nicht mehr nur primär auf leistungsstarke Produktionsmaschinen und Prozessequipment. Vielmehr geht es darum, den gesamten Entwicklungsprozess von der ersten Idee bis zum marktreifen Produkt zu begleiten – gestützt auf die langjährige Erfahrung und enge Zusammenarbeit mit den Kunden. Dieser neue Ansatz steigert die Effizienz und bietet einen klaren Mehrwert: Er ermöglicht optimierte Prozesse, eine höhere Flexibilität bei Marktveränderungen und eine schnellere Einführung neuer Produkte. Das führt in der Folge zu schnelleren Zulassungsverfahren und letztlich zu einem früheren Zugang zu Medikamenten.

    Ganzheitliche Prozesspartnerschaft

    In enger Zusammenarbeit mit den Anwendern bietet Fette Compacting ein umfangreiches Lösungsangebot, das weit vor der eigentlichen Produktion ansetzt. Maßgeblich sind die spezifischen Anforderungen der verschiedenen Entwicklungs-, Transfer- und Produktionsphasen im Sinne einer ganzheitlichen Prozesspartnerschaft. Die Wissensdatenbank QED (Qualified Expert Database) ist ein zentraler Ausgangspunkt, um eine umfassende Prozessberatung sicherzustellen. Darin sind über 75 Jahre Erfahrung in der Tablettierung abgebildet, mit wertvollen Erkenntnissen aus unterschiedlichsten Versuchen und Anwendungen. Durch diesen Wissensfundus lassen sich für jedes Produkt und Verfahren deutlich schneller passende Lösungen sowie optimale Prozesse und Maschinenkonfigurationen ermitteln.

    Neue Pulver und Tabletten effizient analysieren

    QED ist die digitale Grundlage für Prozesspartnerschaften, während die praktische Umsetzung im Laborbereich von Fette Compacting ihren Ausgangspunkt nimmt. Der Entwicklungsprozess startet mit der ausführlichen Analyse neuer Materialien und Pulver für die Herstellung von Medikamenten und Nutrazeutika. Schließlich sind für die Pharmaproduktion besonders bei sensiblen und streng regulierten Materialien eine präzise Charakterisierung und Analyse unerlässlich. Vor diesem Hintergrund entwickeln Experten in enger Zusammenarbeit mit den Kunden innovative Lösungen, die bereits in frühen Entwicklungsphasen die erforderliche Unterstützung leisten und von Anfang an geeignete Voraussetzungen für eine effiziente Produktion schaffen. Ein Beispiel für diese Herangehensweise ist der Bereich Lab Solutions von Fette Compacting, der ein umfassendes Analysesystem für die Formulierungsentwicklung und zahlreiche Laborservices beinhaltet.

    Pharma

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    Die modularen und benutzerfreundlichen Pulververdichtungsanalyse-Einheiten der F-Lab-Serie ermöglichen eine detaillierte Charakterisierung des Verdichtungsverhaltens von Pulvern bei minimalem Materialeinsatz. Die kompakten Geräte und die dazugehörige Software bieten eine Datenanalyse nach den Standards des Amerikanischen Arzneibuchs (United States Pharmacopeia, USP). Ergänzende Analyseinstrumente erweitern die Anwendungsmöglichkeiten, sodass die Gesamtlösung in allen Phasen der Entwicklung und Produktion einsetzbar ist. In der Regel kommt das System bei Machbarkeitsstudien, Scale-ups und Qualitätskontrollen zum Einsatz.

    Prozessentwicklung unter realen Bedingungen

    Auch in der Prozessentwicklung erweitert Fette Compacting seine Unterstützung. Am Stammsitz in Schwarzenbek und künftig in allen Competence Centern stehen zum Beispiel mehrere Emulatoren zur Verfügung. Anders als Simulatoren ermöglichen diese Analysesysteme eine direkte Prozessprüfung unter realen Produktionsbedingungen. Unternehmen können damit Rezepturen und Parameter frühzeitig validieren sowie potenzielle Störungen bereits in der Entwicklungsphase erkennen. Der geringe Materialeinsatz spart Ressourcen, während sich der spätere Produktionsprozess präzise vorhersagen lässt.

    Der Übergang von der Entwicklung in die kommerzielle Produktion wird durch einen nahtlosen Transferservice unterstützt. Maßgeschneiderte Lösungen ermöglichen eine schnelle Überführung in die Produktion und flexible Anpassungen. Besonders beim Scale-up profitieren Unternehmen von dieser Unterstützung, die Zeit spart und Produktionsrisiken minimiert.

    Continuous Manufacturing als Schlüsseltechnologie

    Angesichts steigender Anforderungen an Ressourcenschonung macht Fette Compacting Nachhaltigkeit konsequent zu einem Bestandteil in jeder Entwicklungs- und Konstruktionsphase. Dies geschieht unter anderem durch die gezielte Reduzierung des Materialverbrauchs und eine ressourcenschonende Prozessgestaltung. Ein Schlüsselelement dieses Ansatzes ist das kontinuierliche Verarbeitungssystem FE CPS (Continuous Processing System), das bereits in der Entwicklungsphase den Einsatz minimaler Materialmengen ermöglicht.

    Darüber hinaus hat die FE CPS die Prozessentwicklung bei Fette Compacting entscheidend vorangebracht. Ihre Anpassungsfähigkeit an unterschiedliche Produktionsszenarien schafft flexible Bedingungen für Entwicklung und Fertigung, wie ein Blick auf das Verfahren zeigt: Bei der kontinuierlichen Direktverpressung wird das Pulver ohne zusätzliche Granulation direkt von der Dosier-Misch-Einheit über ein Pulver-Transport-System in die Tablettenpresse geleitet. Im Vergleich zur granulationsbasierten Produktion entfallen mehrere Prozessschritte, was Platz- und Energiebedarf sowie den Prozessaufwand reduziert. Das System verarbeitet verschiedene Inhaltsstoffe mit einem Durchsatz von fünf bis über 200 kg/h. Ein Meilenstein ist ab Sommer 2025 die Zusammenarbeit mit CMIC, einem Auftragshersteller in den USA. Die FE CPS wird dabei in einen GMP-zertifizierten Reinraum mit FDA-Zulassung integriert. Dieser Schritt ermöglicht pharmazeutische Studien sowie die Entwicklung neuer und überarbeiteter Formulierungen unter realen Bedingungen.

    Mit ePAT zur Echtzeitüberwachung

    Im Zuge der FE CPS entstand noch eine weitere Innovation: die eingebettete Prozessanalysetechnik (ePAT). Sie ermöglicht die Echtzeitüberwachung wichtiger Qualitätsmerkmale und ein sofortiges Eingreifen bei Abweichungen. Mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) lassen sich die chemische Zusammensetzung und die physikalischen Eigenschaften von Pulvern und Tabletten kontinuierlich kontrollieren – ohne den Produktionsprozess zu unterbrechen. Integrierte Sensoren gewährleisten eine konstant hohe Produktqualität und erkennen mögliche Fehler frühzeitig. Das ePAT-System steht auch für klassische Batch-to-Batch-Verfahren zur Verfügung, sowohl für Tablettenpressen der FE-Serie als auch der neuen i-Serie.

    Innovationskraft für den gesamten Lebenszyklus

    Fette Compacting arbeitet sukzessive daran, das Angebot an ganzheitlichen Lösungen für alle Phasen des Produktlebenszyklus zu erweitern. Ein weiterer wichtiger Schritt ist der derzeitige Ausbau der Reinraumkapazitäten am Standort Schwarzenbek. Auf Grundlage der neuen Reinräume lassen sich hier aktive bis hochaktive Wirkstoffe unter streng kontrollierten Bedingungen testen. Durch die Erweiterung können Unternehmen eine größere Bandbreite an Produkten unter realen Bedingungen mit allen verfügbaren Technologien erproben und ihr Portfolio gezielt ausbauen.

    Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek

    Autor: Dr. Marten Klukkert

    Chief Customer Officer (CCO),

    Fette Compacting

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