Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren (EG-GMP-Leitfaden, Anhang 15, Qualifizierung und Validierung, Ziff. 13–15). Die Funktionsqualifizierung erfolgt nach der Installationsqualifizierung, aber in der Regel ohne Einsatz des Produkts.
Die Funktionsqualifizierung stellt sicher, dass die Ausrüstung wie geplant arbeitet und ihre ordnungsgemäße Funktion über die gesamte Spannweite der prozesskritischen Parameter gewährleistet ist. Die Funktionsqualifizierung erfolgt nach erfolgreicher Beendigung der Installationsqualifizierung (EG-GMP-Leitfaden, Anhang 15, Qualifizierung und Validierung, Ziff. 11–12).
Zur Überprüfung der vorbestimmten Funktionsweise aller Bestandteile der Ausrüstung werden Testverfahren erarbeitet und entsprechende Akzeptanzkriterien im Voraus definiert. Folgende Voraussetzungen für die Durchführung der Funktionstests gelten als unabdingbar:
- Abschluss der Erstkalibrierung: Die qualitätsrelevanten Messstellen müssen kalibriert sein.
- Einsatz kalibrierter Prüfmittel: Die im Rahmen der OQ zur Prüfung eingesetzten Geräte müssen auf ein anerkanntes Normal rückführbar sein.
- Abschluss der Prüfung auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV).
Mögliche Betriebseinschränkungen, z. B. die Eingrenzung des ursprünglich vorgesehenen Arbeitsbereichs, die sich aus der Qualifizierung ergeben, müssen in der Bedienungsanweisung aufgeführt werden. Die Arbeitsanweisungen müssen für die Funktionsqualifizierung zumindest im Entwurfsstadium vorliegen und sollten zum Abschluss dieser Qualifizierungsphase in Kraft gesetzt sein. Diese Arbeitsanweisung ist dann wiederum Voraussetzung für die Schulung der Mitarbeiter und damit letzten Endes Basis für eine qualifizierte Bedienung einer qualifizierten Ausrüstung.
Die Funktionsqualifizierung erfolgt in der Regel produktunspezifisch, d. h. über die gesamte Bandbreite („Arbeitsbereich”) der verschiedenen Funktionen der Ausrüstung. Neben dem Arbeitsbereich sollten darüber hinaus auch Randbedingungen getestet werden (z. B. das Wiederanlaufverhalten nach Abschalten).
Grundsätzlich empfiehlt es sich, alle Qualifizierungsaktivitäten mit Abweichungslisten zu begleiten. Treten Abweichungen auf, so werden diese in der Liste aufgeführt, ein Zeitpunkt bis zu ihrer Beseitigung und die hierfür Verantwortlichen festgelegt. Die Qualifizierungsaktivitäten werden in Abhängigkeit der Bedeutung einer aufgetretenen Abweichung ggf. unterbrochen und erst nach Beseitigung der Abweichung wieder aufgenommen.