Bei der Verarbeitung risikobehafteter Wirkstoffe – Active Pharmaceutical Ingredients oder High Active Pharmaceutical Ingredients – beispielsweise zu festen Darreichungsformen (Tabletten, Filmtabletten usw.) ist die Entstaubung elementarer Teil des Produktionsprozesses. Denn Staub entsteht zwangsläufig, wenn das Rohmaterial einer Maschine zugeführt wird. Will man die Mitarbeiter nicht permanent mit Vollschutzanzügen ausrüsten, müssen vor allem Filteranlagen entsprechende Schutzvorrichtungen aufweisen, um die Staubfreisetzungen und den Kontakt des Bedienpersonals mit den gefährlichen Wirkstoffen zu verhindern.
Die Eignung der Filteranlage für bestimmte Wirkstoffe ist unter anderem abhängig von zuvor festgelegten OEL-Werten (Occupational Exposure Limit). Diese quantifizieren die Menge Wirkstoff je Normkubikmeter Atemluft, der ein Mensch über acht Stunden ausgesetzt sein darf, ohne dass seine Gesundheit beeinträchtigt wird. OEL-Grenzwerte werden OEB-Klassen (Occupational Exposure Band) zugeordnet. Eine Substanz mit einem OEL-Wert von 3 µg/m³ entspricht beispielsweise OEB 4. Entsprechend dieser Klasse muss die Filteranlage unterschiedliche Anforderungen erfüllen. Bei OEB-Klassen 1 bis 2 sind offene/halboffene Systeme zulässig, wohingegen bei OEB 3 bis 5 Systeme mit primärem Containment gefordert sind. Hierbei ist in der Regel ein RABS Containment System ausreichend. Pharma-Produktionsprozesse, die in OEB 5 klassifiziert werden, müssen also mit speziell ausgestatteten, hocheffizienten Schwebstofffiltern ausgerüstet werden.
Parallel zum Schutz des Bedienpersonals müssen auch die Reststaubwerte eines Filtersystems, d. h. der Schutz der Umwelt betrachtet werden. Schwebstofffilter werden nach der europäischen Norm EN1822 klassifiziert. Die Einstufung wird durch die Einteilung in Gruppen und Filterklassen erreicht. Die Leistung der Filtersysteme drückt sich im Abscheidegrad bzw. Durchlassgrad aus. Hepa-Filter und Ulpa-Filter erreichen eine Effektivität bezüglich MPPS (Most Penetrating Particle Size) bei Korngrößen von 0,1 bis 0,3 μm bis zu 99,999995% (Ulpa-Klasse 17). Hier die betreffenden Gruppen:
- Bei Gruppe E handelt es sich um EPA-oder Efficient Particulate Air-Filter der Klassen E10, E11 und E12.
- Gruppe H (Hepa-Filter) umfasst High Efficiency Particulate Air Filter (Schwebstofffilter) der Klassen H13 und H14.
- Gruppe U sind die Ulpa (Ultra Low Penetration Air)-Filter, Hochleistungs-Schwebstofffilter der Klassen U15, U16 und U17.
Im Hinblick auf die hochsensiblen Anwendungen der Filtergeräte werden auch sichere Systeme für den kontaminationsfreien Wechsel von Filterpatronen oder Filterkassetten und am Staubaustrag verwendet. Ein Beispiel ist die Safe-Change-Technik, die höchste Ansprüche beim Umgang mit gefährlichen Substanzen erfüllt.
Infastaub verfügt mit der Baureihe Infa-Micron MKR über ein geprüftes Filtersystem für hochwirksame Stäube aller OEB-Klassen bis OEB 5. Alle Komponenten des Staubaustrags und Filtermedienwechsels entsprechen den hohen Anforderungen dieser Klassen. Die Filtersysteme sind somit für alle pharmarele-vanten Prozesse einsetzbar. Da Anregungen und Feedback der Anwender die Saat für Neuentwicklungen sind, wurde die Baureihe vor kurzem einer grundlegenden Produktpflege unterzogen.
Bei Filtersystemen im Einsatz für die Pharmaproduktion sind konstruktiv keinerlei Toträume gewünscht, in denen sich trotz gründlicher Reinigung kleinste Produktrückstände festsetzen können. Auch produktberührte, innenliegende Schweißnähte oder Schrauben zur Verbindung einzelner Gehäusekomponenten müssen so ausgeführt sein, dass sich keine Ablagerungen bilden können. Der weiterentwickelte MKR wird daher nur noch in geschweißter Ausführung geliefert, so dass Hinterschneidungen nicht auftreten können. Im Rohgasbereich werden Schweißnähte blecheben verschliffen. Dies ermöglicht eine leichte und sichere Innen- und Außenreinigung.
Ein Sichtfenster zwischen erster und zweiter Filterstufe erlaubt die optische Kontrolle der Filterfunktion. Damit kann sowohl der Abreinigungsvorgang überwacht als auch im Falle eines Staubdurchbruchs schnell reagiert werden.
Die sichere Verspannung der Filterkassetten über ein federpneumatisches System gewährleistet eine dauerhaft sichere Abdichtung zwischen Roh- und Reingasbereich. Außerdem ermöglicht das System einen sicheren und schnellen Filterwechsel hinter der Barriere eines Safe-Change Wechselsacks.
An der Energieeffizienz-Schraube wurde ebenfalls gedreht. Die für die Abreinigung der Filterkassetten eingesetzten Düsen wurden optimiert, so dass der hierfür notwendige Druckluftverbrauch gesenkt wurde.
Vor allem in Sachen konstruktiver Explosionsschutz setzt der MKR Maßstäbe. In Explosionsversuchen mit hybridem Gemisch (Maisstärke und Ethylen) wurde die Eignung für K-Werte bis 600 bar m/s ohne bleibende Verformung nachgewiesen. Über- und unterdruckfest ist die MKR-Baureihe bis 0,5 bar Systemdruck.
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Projektingenieur,Infastaub
