Die FDA ist die US-amerikanische Zulassungs- und Überwachungsbehörde für Arznei- und Lebensmittel. Der Import von Arzneimitteln setzt die Zulassung derselben durch die FDA voraus. Grundvoraussetzung für die Zulassung ist die Produktion entsprechend der Vorgaben der FDA, welche auf den international anerkannten WHO-GMP-Richtlinien (Gute Herstellungspraxis) beruhen, aber in Details abweichen können. Die Konformität mit den Vorgaben der FDA wird durch eine entsprechende Dokumentation und durch Inspektion der Produktionsumgebung nachgewiesen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie