Das aseptische Befüllen und Verschließen von Vials, Spritzen und Karpulen in kleinen Losgrößen verlangt nach hochflexiblen Automatisierungslösungen. Die Kleinchargenabfüll- und Verschließmaschine Genisys R erfüllt die hohen Ansprüche hinsichtlich Sicherheit, Effizienz und Flexibilität. Möglich macht‘s ein Stericlean-Roboter der TX2-Baureihe.
Roboterbasierte AAP-Systeme (Advanced Aseptic Processing) bieten für Herstellung kleiner Chargen die perfekte Lösung. Sie sind flexibel und halten die Anforderungen in puncto Qualität, Effizienz und aseptischer Verarbeitung sicher ein, wie die aseptische Kleinchargenabfüll- und Verschließmaschine Genisys R von Automated Systems of Tacoma (AST) zeigt. AST ist ein in den USA ansässiger Hersteller, der sich auf aseptische Abfüllanlagen und Verpackungsmaschinen spezialisiert hat. Das Unternehmen zählt zu den Pionieren beim Einsatz von Robotik und blickt auf eine zwei Jahrzehnte währende Geschäftsbeziehung mit Stäubli zurück. Mit der Genisys R brachte AST im Jahr 2018 ein flexibles, modulares System auf den Markt, das das aseptische Befüllen und Verschließen von gebrauchsfertigen Vials, Spritzen und Karpulen unter strikter Einhaltung der cGMP-Richtlinien ermöglicht. Die Anlage ist für den Einsatz unter den Barrieretechnologien RABS (Restricted Access Barrier System) und Isolator ausgelegt.
Kleine Chargen im Fokus
Die Genisys R ist für die Abfüllung kleiner Chargen optimiert, wobei der Schwerpunkt auf Dosierpräzision und hohem Durchsatz liegt. Dabei ermöglicht der eingesetzte Stäubli-Stericlean-Sechsachsroboter eine hundertprozentige In-Prozess-Kontrolle (IPC). Die IPC bietet eine Echtzeitfüllgewichtsrückmeldung und -kontrolle, die der frühzeitigen Erkennung von Störungen, der Qualitätssicherung sowie der hochgenauen Dosierung dient. Die Electronic-Batch-Record-(EBR)-Software zeichnet wichtige Produktionsdaten auf, die zur Erstellung von 21 CFR Part 11-konformen Chargenberichten verwendet werden können.
Genysis R kann so konfiguriert werden, dass unterschiedliche Prozessanforderungen und Formate erfüllt werden. Mit der intuitiven HMI-Schnittstelle ASTView können Bediener Rezepte für die entsprechenden Formate und Arzneimittelprodukte erstellen sowie den Roboter und die Pumpeneinstellungen programmieren. Dies kann z. B. die Feinabstimmung von Nadelfülltiefe und -geschwindigkeit zur Vermeidung von Blasenbildung oder die exakte Positionierung zur Minderung von Luftstörungen umfassen. Der modulare Aufbau des Systems bietet zudem Flexibilität hinsichtlich des gewünschten Automatisierungsgrades: Das Öffnen von Beuteln und Behältern kann manuell, halbautomatisch oder vollautomatisch erfolgen, während das Füllen und Verschließen der Fläschchen immer vollautomatisch erfolgt.
