Flexible Gebinde, sogenannte FIBCs, werden heutzutage für unterschiedliche Anwendungen bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und/oder Arzneimittel eingesetzt. Sie bieten im Vergleich mit den konventionellen IBC aus Edelstahl eine Vielzahl von Vorteilen wie z. B. Gewicht, Platzbedarf und Lebenszykluskosten. Der Vorreiter dieses Trends ist die Bio-Pharmaindustrie, die neben den traditionellen Handlingsschritten (Befüllung, Entleerung, Lagerung etc.) mittlerweile gesamte Prozessschritte mit flexiblen Systemen abdeckt.
In der Arzneimittelherstellung von Tabletten können flexible Gebinde bislang nur als Materialtransfersysteme zwischen den verschiedenen Prozessschritten eingesetzt werden. Damit ist der wirtschaftliche und sinnvolle Einsatz begrenzt, da insbesondere für das Mischen, einem wesentlichen Bestandteil des Herstellungsverfahrens, der Einsatz von starren Behältern zwingend erforderlich ist. Dies begründet sich in der Reproduzierbarkeit des gravimetrischen Mischprozesses von verschiedenen Feststoffen durch gesteuerte Verfahren und eine vorgegebene unveränderliche Geometrie des Mischbehälters.
Starrer Mischbehälter
Mit dem Acube Pro ist es nun möglich, einen FIBC mithilfe einer einfachen Stützkonstruktion zu einem starren Mischbehälter zu verwandeln. Die Stützkonstruktion setzt sich zusammen aus einem Rahmengestell und vier drehbar gelagerten Stützblechen, die sich wie die Blütenblätter einer Tulpe öffnen und schließen.
Das Acube-Pro-Gebinde besteht aus einem pyramidenstumpfähnlichen Folien-Inliner, der mit einem Gewebeaußenliner fest verbunden ist. Dieser zweilagige Aufbau hat sich bei Big Bags etabliert und bewährt. Zusätzlich sind auf den Außenseiten Gewebetaschen aufgesetzt, in die die Stützbleche eintauchen und für eine exakte und faltenfreie Position sorgen. Dieses Stützkonzept garantiert eine reproduzierbare und stabile Geometrie des flexiblen Gebindes und somit die wesentliche Voraussetzung für einen validierbaren Mischprozess.
Die integrierte Containment-Schnittstelle Avax – eine Einweg-Doppelklappe – wird durch eine komplementäre Kontur an den Enden der Stützbleche automatisch fixiert. Mittels zweier Spannbänder am Boden wird das Gebinde in der Konstruktion fixiert und gesichert. Das Rahmengestell mit dem eingespannten Acube Pro kann somit wie ein Edelstahlbehälter zum Mischen von Feststoffen eingesetzt werden. Die Adaption an die unterschiedlichen Mischeraufnahmen ist frei konfigurierbar.
Autor: Joachim Stoye
Leiter Technologiemanagement,
Andocksysteme G. Untch
