Dank ihrer Energieeffizienz und Anpassungen wichtiger Pharmakopöen haben sich Membranverfahren als eine gängige Methode zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) bei Umgebungstemperatur etabliert. Dank der Angleichung der chinesischen Pharmakopöe zum 1. Oktober 2025 darf dieses Verfahren nun auch in China angewendet werden. Damit könnten sich membranbasierte Verfahren perspektivisch zur präferierten Herstellungsmethode für WFI entwickeln.
Als Ausgangsstoff für Injektionslösungen für die parenterale Anwendung ist Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection, WFI) unerlässlicher Bestandteil pharmazeutischer Anwendungen. Dafür wird Trinkwasser von Inhaltsstoffen wie Keimen, Ionen und Endotoxinen befreit. Die zulässigen Grenzwerte sind in den jeweiligen nationalen Pharmakopöen festgeschrieben – wie auch die dafür zugelassenen Reinigungs- und Aufbereitungsprozesse. Bis 2017 unterschieden sich die europäischen Vorgaben dabei maßgeblich von vergleichbaren Pharmakopöen, beispielsweise in den USA oder Japan: Für die Herstellung von WFI war in der EU bis dahin die Destillation als einziges Verfahren erlaubt. Diese wird zwar den strengen Vorgaben der Pharmakopöen gerecht, bringt aber einen hohen Energieverbrauch mit sich.
Angesichts zunehmender Nachhaltigkeitsbestrebungen und hoher Energiekosten insbesondere in Europa war es deshalb eine kleine Revolution, als die EU ihre Pharmakopöe anpasste. Jetzt sind auch der Destillation gleichwertige Methoden wie Membranverfahren mittels Umkehrosmose und Elektrodeionisation in Kombination mit einer zusätzlichen Ultrafiltrationsstufe erlaubt. 2020 folgte die Nennung des Membranverfahrens als geeignete Herstellungsmethode für WFI in Annex 3 der WHO Technical Report Series (TRS) 1025. Die Richtlinie beschreibt die Hauptprinzipien, die weltweit angewandt werden sollten und durch weitere Regelwerke ergänzt werden können.
Zunehmende Etablierung
Seitdem haben Membranverfahren zunehmend an Akzeptanz gewonnen: Schätzungen zufolge soll sich die Menge des damit weltweit produzierten WFI bereits der 30-Prozent-Marke nähern. Das ist gerade angesichts der Tatsache beachtlich, dass das Verfahren für den chinesischen Markt bislang nicht zugelassen war. Mit einer Angleichung der chinesischen Pharmakopöe zum 1. Oktober 2025 hat sich das geändert. Somit sind jetzt alle weltweit wesentlichen Pharmakopöen auf dem gleichen Stand – und der Anwendung von Membranverfahren steht weltweit nichts mehr im Weg. Doch werden diese Verfahren sich auch langfristig zur präferierten Methode entwickeln?
Dafür spricht etwa, dass Membranverfahren im Vergleich zur Destillation wirtschaftlich und ökologisch effizienter sind, da sowohl die benötigten zusätzlichen Anlagen als auch die Energieaufwände zur Erzeugung von Heizdampf und die damit verbundenen Kosten entfallen. Gerade beim verhältnismäßig neuen Membranverfahren müssen Planer, Ausrüster und Betreiber daher eng zusammenarbeiten, um den strikten Anforderungen gerecht zu werden – und sowohl bei der Installation als auch im Betrieb verschiedene Kernpunkte beachten.
