Wer in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie moderne Elastomerdichtungen einsetzt, muss eine Reihe von Richtlinien wie FDA, USP Class VI oder die EU-Rahmenverordnung 1935/2004 beachten. Darüber hinaus müssen die Werkstoffe auch den üblichen Wechselwirkungen im Produktionsprozess genügen. Häufig ein schwieriger Spagat, der nur wenigen Dichtungswerkstoffen gelingt. Größtmögliche Sicherheit bieten hier jetzt die Hochleistungswerkstoffe der Produktlinie Hygienicseal.
Die Anforderungen an die in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie eingesetzten Maschinenkomponenten sind sehr hoch. Für Elastomerdichtungen, wie beispielsweise den häufig verbauten O-Ringen, ist der Einsatz geradezu herausfordernd. Die Basis einer guten Dichtung stellt die generelle Medienbeständigkeit dar, wie z. B. der Einsatz in fetthaltigen Medien oder auch den für elastomere Dichtungswerkstoffe kritischen Aromastoffen und ätherischen Ölen. Darüber hinaus müssen die Dichtungen auch den Bedingungen in CIP- oder SIP-Verfahren standhalten. Die Wechselwirkungen zwischen den abzudichtenden Medien und den teilweise sehr aggressiven Desinfektions-/Reinigungsmitteln oder dem im Sterilisationsprozess eingesetzten Heißwasserdampf mit einer Einsatztemperatur von bis zu 149 °C stellen eine enorme Materialbelastung dar. Deshalb versagen hier auf Dauer viele Elastomerdichtungen. Häufigere Wartungsintervalle, vermehrte Instandsetzungsarbeiten oder gar Produktionsstopps sind die Folge.
In der Pharmaindustrie und Biotechnologie verschärft sich die Situation noch durch den Einsatz von vollentsalztem Wasser (VE-Wasser), Highly Purified Water oder gar WFI (Water-for-Injection). Der Kontakt mit dem Reinstwasser stellt für Elastomerdichtungen eine Extremsituation dar. WFI beansprucht und beschädigt Materialien, indem es versucht, den Kontaktwerkstoffen die Mineralien zu entziehen. Diese werden dadurch stark geschädigt. Nur wenige Dichtungswerkstoffe sind im langfristigen Einsatz mit diesen Medien beständig und verfügen gleichzeitig über die in diesen Anlagen notwendigen Freigaben nach FDA und USP Class VI. Deshalb verlangen die Anwender oder Konstrukteure zunehmend Nachweise über die Eignung in den eingesetzten Anwendungen als auch Bescheinigungen oder konkrete Aussagen über bestimmte Beständigkeiten der von ihnen eingesetzten Dichtungswerkstoffe.
EU-Rahmenverordnung 1935/2004
Verlangt wird häufig auch die Eignung nach der EU-Verordnung 1935/2004. Es handelt sich hierbei um eine Rahmenverordnung, in der verschiedene Einzelmaßnahmen erlassen worden sind, so u. a. die Einzelmaßnahmen EU-Verordnung 2023/2006 und EU-Verordnung 10/2011. Die erste Maßnahme verlangt „Gute Herstellregeln“. Diese sind mit Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 abgedeckt, den die meisten deutschen Hersteller erfüllen. Die zweite Maßnahme EU Verordnung 10/2011 definiert Anforderungen für Kunststoffe im Einsatz der Lebensmittel-/Pharmabranche, nicht aber für Elastomere. Wenn keine Einzelmaßnahme erlassen worden ist, schreibt die Verordnung vor, dass in diesem Fall nationales Recht gilt. Für Deutschland gelten daher die Regeln des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR). Bei diesen handelt es sich aber lediglich um Empfehlungen, und nicht um einen Rechtsstatus. Zudem sind in der BfR-Empfehlung nicht alle gängigen Werkstoffe gelistet, die in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie Verwendung finden. In der BfR Empfehlung XV sind Silikone und in der BfR-Empfehlung XXI bestimmte Natur- und Synthesekautschuke gelistet. Der FKM (Fluorkautschuk) fehlt jedoch. Wie soll der Anwender mit dieser Situation umgehen? In diesem Fall empfiehlt sich die Zulassung nach FDA. Eine gleichzeitige Zulassung nach FDA und BfR ist derzeit nicht möglich, da es unterschiedliche Kriterien zu den Inhaltsstoffen gibt. Eine Möglichkeit besteht aber darin, die Migrationsversuche, wie sie in der BfR-Empfehlung XXI aufgeführt sind, durchzuführen. Dadurch trägt man insbesondere dem Artikel 3 der VO 1935/2004 Rechnung, in dem gefordert wird, dass keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgegeben werden dürfen, die geeignet sind, die menschliche Gesundheit zu gefährden.
