Autor Peter Wetter Senior Consultant, io-consultants
Bei der Entwicklung individueller Containment-Lösungen gilt es zunächst, zusammen mit dem Kunden die Grundlagen für die weitere Planung zu ermitteln und die damit verbundenen Entscheidungen zu treffen. Dazu hat io-consultants seine eigene Strategie entwickelt. Wichtig ist zunächst ein einheitliches Verständnis des Begriffs Containment. Die wichtigsten Rahmenbedingungen sind:
- Die Produktion selbst muss einen in sich geschlossenen Bereich darstellen.
- Die Personen, die den Bereich betreten, müssen entsprechend den OEL- (Occupational Exposure Limit) Werten vor dem Produkt geschützt werden.
- Die Personen, die den Bereich verlassen, müssen entsprechend den OEL-Werten von Kontaminationen befreit werden.
- Die Materialien, die den Bereich verlassen, müssen entsprechend den OEL-Werten von Kontaminationen befreit werden.
- Die Luftführung muss so gestaltet werden, dass eine Kontamination der Außenbereiche ausgeschlossen ist.
- Entstaubungsanlagen und Rückluftanlagen sollten gesondert betrachtet werden und ggf. ein eigenes Containment bilden.
In einem ersten Schritt werden sämtliche notwendige Eckdaten, die auch für eine konventionelle Produktion als Basis dienen, gesammelt. Zu diesen gehören Angaben zu Batchgrößen, Produktionsschritten, Informationen zu Monoproduktion oder einer Produktion für unterschiedliche Produkte. Ebenso muss die Frage geklärt werden, ob die bestehende Produktion umgebaut werden kann oder ob es sinnvoller ist, in einen Neubau zu investieren.
Die Grundlagen für ein Containment fangen bei der Definition der OEL-Werte der zu verarbeitenden Wirkstoffe an. Sind diese bekannt, kann eine Einstufung der Gefährdungsklasse und der OEB- (Occupational Exposure Band) Bereiche vorgenommen werden. Auf Basis dieser Einstufung können Containment-Technologien und -Maßnahmen geplant werden.
Im nächsten Schritt muss die Entscheidung fallen, ob in einem offenen oder geschlossenen System produziert werden soll. Unter offenen Systemen verstehen die Pharmaexperten von io-consultants Produktionen, bei denen konventionelle Produktionsmaschinen verwendet werden, die nur wenige oder keine Schutzmaßnahmen gegenüber der Umwelt besitzen. Bei offenen Systemen können somit Stäube austreten und die in den Räumen befindlichen Personen sowie den Raum selbst kontaminieren. Dementsprechend muss das Containment in vorgelagerten Schleusungsfunktionen und entsprechenden Schutzfunktionen für die Personen abgebildet werden. Der Vorteil einer solchen Variante liegt in den geringen Investitionskosten für die Produktionseinheiten. Jedoch können größere Flächen durch die jeweils vorgelagerten Schleusen entstehen. Auf jeden Fall jedoch ist mit erheblichen Dekontaminationsmaßnahmen zu rechnen.
