Wer hat Zugriff auf unsere Daten – und wo sind diese gespeichert? Diese Fragen stellen sich aktuell immer mehr Chemie- und Pharmaunternehmen in Europa. Angesichts zunehmender Cyberrisiken und globaler Spannungen wächst das Bewusstsein für digitale Souveränität. Und das zu Recht: Besonders die Zusammenarbeit mit US-Cloud-Diensten führt für Produzenten, Forschungseinrichtungen und Labore immer wieder zu Herausforderungen – sowohl operativ als auch rechtlich. Das gilt speziell für das Vertragsmanagement – denn in kaum einer Branche sind Daten zu Forschungs- und Entwicklungsdetails, klinischen Studien oder Lieferketten so sicherheitskritisch wie in der Chemie- und Pharmaindustrie.
81 % der deutschen Unternehmen sind beim Bezug digitaler Technologien von den USA abhängig. Das geht aus der aktuellen bitkom-Studie „Digitale Souveränität – Wie abhängig ist unsere Wirtschaft?“ hervor. „Vor dem Hintergrund des US Cloud Act ist dieses Ergebnis besonders alarmierend“, sagt Robin Schmeisser, Geschäftsführer der Fabasoft Contracts GmbH. Der US Cloud Act verpflichtet amerikanische Cloud-Anbieter zur Herausgabe von Daten internationaler Kunden – selbst dann, wenn sich diese Daten physisch außerhalb der USA befinden und durch Gesetze wie die DSGVO im Heimatland des Kunden geschützt sind. „Der Bezug von US-Cloud-Diensten führt für europäische Unternehmen zu einem unvermeidbaren Datenschutz- und Compliance-Risiko“, betont Schmeisser. In der Chemie- und Pharmaindustrie betrifft dies nicht nur klassische Liefer- und Entwicklungsverträge, sondern auch Vereinbarungen, die direkt oder indirekt mit der Patientensicherheit, der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und dem Schutz vertraulicher Forschungs- und Produktionsdaten verbunden sind. Insbesondere unter GxP-Bedingungen und anderen regulatorischen Anforderungen, etwa FDA 21 CFR Part 11 oder EU-GMP Annex 11, ist die souveräne Kontrolle über Vertrags- und Forschungsdaten essenziell.
Digitale Abhängigkeiten als geopolitisches Risiko
Wie eng technologische Abhängigkeiten und Handlungsfähigkeit miteinander verknüpft sind, veranschaulicht ein Beispiel aus dem öffentlichen Sektor: Der Internationale Strafgerichtshof in Den Haag hat beschlossen, sich von US-Diensten zu lösen und künftig auf europäische Softwarelösungen zu setzen. Hintergrund waren politische Spannungen und die Verhinderung des Zugriffs auf einen bezogenen IT-Service. „Der Schritt zeigt, wie entscheidend digitale Souveränität für die Aufrechterhaltung der eigenen Handlungsfähigkeit ist – nicht nur für internationale Organisationen, sondern auch für Unternehmen in Europa“, meint Schmeisser. „Geopolitische Entwicklungen beeinflussen zunehmend digitale Infrastrukturen. Umso wichtiger, kritische Systeme unabhängig und widerstandsfähig zu gestalten.“
Cloud-Souveränität beginnt in Europa
In Europa gelten strenge Anforderungen an Datenschutz und IT-Sicherheit. „Durch die Wahl europäischer Cloud-Provider reduzieren Unternehmen die Risiken aus Drittstaatentransfers, erleichtern die Einhaltung der DSGVO und behalten die technische wie rechtliche Kontrolle über ihre Daten“, so Schmeisser. Für Unternehmen der Pharma- und Chemiebranche bringt das einen klaren Vorteil: Sie sind rechtlich besser abgesichert und strategisch unabhängiger von außereuropäischen Rechtsrisiken. Speziell in global vernetzten Forschungs- und Produktionsumgebungen – etwa in der Zusammenarbeit mit CROs, Zulassungsbehörden oder Vertriebspartnern – sind kontrollierte, auditierbare Datenflüsse essenziell.
