Die Hersteller sind am Zug

Medikamente 4.0: Wo bleiben sie?

So fantastisch die 4.0-Zukunft der Pharmaindustrie beschrieben werden kann, so ernüchternd fällt der Blick auf die Gegenwart aus. „Die Betriebe, die neue Methodiken und Konzepte am meisten brauchen, die beschäftigen sich damit am wenigsten“, sagt Benedikt Fischer, CTO der Itelya GmbH & Co KG, der Firmen auf dem Weg in die digitale Zukunft begleitet. Zu Fischers Kunden in Sachen Industrie 4.0 zählen z. B. Hotelbuchungsportale, FinTecs, Maschinenbauer mit Online-Plattformen, Dokumentenmanagement- und ein Personaldienstleister, der 4.0-fähiges Personal ausbildet, „aber keine einzige Pharmafirma“.

Auch wir Reinraumplaner von Dittel Engineering haben im Industriesektor zwar einige Kunden mit 4.0-Ambitionen, darunter aber nicht eine Pharmafirma. Umfragen zufolge ist Industrie 4.0 im Pharmabereich kein herausragendes Thema. Zumindest war es das noch nicht im Jahr 2015, als die Unternehmensberatung Camelot 30 Manager von Pharmafirmen aus 16 Ländern dazu befragte. Die Führungskräfte erwarteten damals, dass es noch 15 Jahre brauche, ehe die Pharmabranche ihre Wertschöpfungskette digitalisiere und vernetze.

„Pharma 4.0“ bedeutet eine große Umstellung. Dieser Aufwand betrifft nicht nur die Produktion, sondern alle Unternehmensbereiche von der Beschaffung übers Personalmanagement bis zur Logistik. „Eine Maschine mit digitaler Schnittstelle ist nicht Industrie 4.0“, sagt Fischer. „Die ganze Wertschöpfungskette müsste digitalisiert sein.“ Versuche konsequenter Automatisierung gab es bei Medikamentenherstellern bislang nur in isolierten Projekten und Bereichen, auch weil die übergreifende Software dafür fehlte, komplexe Abläufe digital abzubilden und auszuwerten. Mögen in manchen Landstrichen die langsamen DSL-Verbindungen der Unternehmensdigitalisierung im Weg stehen, erklärt das nicht, dass auch Firmen mit ausreichender Anbindung weiterhin zögern. Damit treten andere Gründe als Hemmnisse in der Pharmaindustrie hervor: marktstrukturelle, regulatorische und ethische.

Zudem lässt sich mit den bisherigen Methoden im Pharmasektor noch richtig gut Geld verdienen. Die Branche ist es gewohnt, ihre Produkte mit hohen Margen absetzen zu können. In so einer bequemen Situation fehlt die Motivation, bisherige Abläufe über den Haufen zu werfen und Neues zu probieren. Das heißt nicht, dass die Digitalisierung in der Branche nicht permanent diskutiert, betrachtet, bewertet wird. Die Forderungen der Verbände der chemisch-pharmazeutischen Industrie richten sich in aller Regel zuerst an die Politik, etwa nach schnellerem Breitbandausbau, angepasstem Datenschutz und digitalen Ausbildungsinhalten.

Behörden 1.0: Wettbewerb nicht vorgesehen

Im Pharmamarkt ist auch nicht zu erwarten, dass kleine und neue Start-ups durch die Digitalisierung die Branche aufrollen und die etablierten Platzhirsche das Fürchten lehren. Dafür sorgt das hohe regulatorische Normierungsniveau. Es wirkt im Pharmasektor wie eine Marktzutrittsbarriere für neue, technologisch wagemutige Wettbewerber. Die Gewährleistung hoher Qualität und der Schutz vor Produktfälschungen sind nämlich nur die eine Seite des strengen Regulierungsniveaus. Zur Kehrseite gehört, dass der regulierte Markt die Pharmakonzerne vor Konkurrenz schützt und ihnen den Erhalt von Marktmacht garantiert. Das lässt sich nicht nur in Europa, sondern auch in Japan und den USA beobachten: Die Länder, besonders Japan, verlangen höchste Standards, welche den Markt abgrenzen und die Eigenproduktion fördern.

Das strenge Regulierungsregime in Deutschland regelt bis ins Detail, wie Medizin produziert werden muss. Aspirin könnte mittlerweile robotertechnisch in einer Garage hergestellt werden. Das zu probieren, kommt jedoch keinem Start-up in den Sinn, da das Gesetz die Produktion explizit in einem Reinraum vorschreibt. Das unterscheidet den Pharmabereich von anderen Industrien, die keine derart strengen Produktionsgebote befolgen müssen. Industrieprodukte, etwa Gangschaltungen für Fahrräder, werden bereits hergestellt, ohne dass sie je eine Menschenhand berührt hätte – undenkbar in der Pharmaindustrie. Längst könnten Zytostatika für die Krebsbehandlung, die bislang per Hand zusammengemischt werden, von Robotern in eingehauster Umgebung effizienter hergestellt werden. Technologisch ist das möglich – nicht jedoch gesetzlich. Die Behörden sehen die Delegation lebenswichtiger Entscheidungen – und dazu gehört die Zusammenstellung von Medikamenten – an Maschinen nämlich skeptisch.

Auch die ungeklärte Frage der Produkthaftung bremst die weitere Automatisierung. Das Produkthaftungsrecht gibt noch keine Antwort auf die Frage, wer bei Fehlern die Schuld zu tragen hat: der Hersteller des Roboters? Oder dessen Betreiber? Oder der Softwarehersteller, die zertifizierende Behörde oder doch das aufsichtführende Bedienpersonal?

Szenarien für die Pharmabranche

Industrie-4.0-Konzepte treffen in der Pharmaindustrie also vor allem auf Bedenken und Beharrung – allerdings nicht auf allen Kontinenten. Der bremsende Einfluss von Normen und Ethik fehlt in manchen anderen Ländern. Die Diskrepanz zwischen dem, was erlaubt ist, zieht bereits heute fähiges Personal zur Arbeit in die Ferne, etwa die USA. Wer die Freiheiten von Pharmaindustrie 4.0 testen will, der geht ins Ausland. Neue Produktionsverfahren und Arbeitsformen, die bei uns noch nicht genehmigungsfähig sind oder nicht als ethisch vertretbar gelten, werden anderswo zum Einsatz kommen.

Das sollte Anlass zum Umdenken geben. Kommt es nicht dazu, wird sich die einheimische Forschung und Produktion entweder komplett in Länder wie China verlagern oder die Fertigungstiefe hiesiger Hersteller sinkt bis zu einem gewissen Grad und wird um zugekaufte, GMP-konforme Komponenten ergänzt. Qualitativ hochstehende, aber innovationsarme Pharmahersteller werden dann mit innovativen Firmen konfrontiert werden, die geringerer Regulierung unterliegen. Trotz aller Hindernisse wird Industrie 4.0 in der Medizin- und Pharmabranche nicht auf Dauer aufzuhalten sein.

www.prozesstechnik-online.de

Autor: Prof. Dr. Gernod Dittel

President,

Dittel Engineering