Autorin Daniela Held, Redakteurin, Pharmaproduktion
Gerade eine Behandlung mit Zytostatika gleicht einer Gratwanderung zwischen erwünschten und unerwünschten Wirkungen. Die für die Therapie verwendeten Substanzen sind zum großen Teil toxisch oder mutagen. Häufig muss nicht nur mit Zytostatika, sondern gleichzeitig mit einer Reihe begleitender Arzneimittel behandelt werden. Auch reagieren die Tumorzellen auf bestimmte Zytostatikakonzentrationen von Patient zu Patient unterschiedlich sensibel. Hinzu kommt, dass sich der körperliche Zustand eines Patienten durch die Erkrankung selbst oder auch durch die Therapie während der Behandlung verändern kann. Für den Erfolg und die Verträglichkeit einer Chemotherapie ist daher eine Dosisindividualisierung von entscheidender Bedeutung.
Mit einem neuen Konzept zur Herstellung solcher patientenindividueller Zytostatikalösungen, klinischer Prüfmuster und weiterer individueller Medizinpräparate ging am 17. Juni 2009 das Unternehmen Aukamm Pharma in Wiesbaden an den Start. Das Besondere bei der Herstellung ist, dass in einem Reinraum der Klasse A produziert wird, der sich in einem Reinraum der Klasse D befindet. Das Gesamtkonzept ist ein Prototyp. Es ist eine Gemeinschaftsentwicklung der schweizerischen Skan AG und der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV). In zwei Skan-Isolatoren werden die Produkte im Auftrag von onkolgischen Zentren und Kliniken hergestellt.
Die umgebenden Reinräume Klasse D samt Schleuse sind unter Verwendung von vollflächigen Wänden aus 12 mm Einscheibensicherheitsglas als „Haus im Haus“ konstruiert. Diese Lösung hat den Vorteil, dass die Oberflächen leicht zu reinigen sind und der Raum von allen Seiten gut einzusehen ist.
Aukamm Pharma beliefert im Rhein-Main-Gebiet 10 Krankenhäuser und etwa 200 Arztpraxen mit den individuell hergestellten medizinischen Produkten. „Wir wollen nur Patienten bedienen, die wir auch erreichen können“, erklärt Martin Hofmann, Geschäftsführer der Aukamm Pharma GmbH das Geschäftsmodell. Ihm ist der enge Kontakt zwischen der Apotheke und dem behandelnten Arzt besonders wichtig. „Das führt letztendlich zu einer höheren Sicherheit für die Patienten. Patientendaten und Therapieschema werden vom behandelnden Arzt an uns übermittelt. Bei jedem neuen Auftrag gleichen wir die Patientendaten mit dem Therapieschema und der Erkrankung ab, um zu kontrollieren, ob die Therapiedosis zum Patienten passt und ob die Begleitmedikation stimmig ist zur Therapie,“ beschreibt Hofmann die Vorgehensweise.
Die Therapieanforderung für die Zytostatikalösungen wird in der Regel am Vorabend eingereicht. Für die Dosierung der Zytostatika wird die Körperoberfläche der Patienten herangezogen. Diese lässt sich aus dem Gewicht und der Größe des Patienten abschätzen. Aukamm Pharma geht noch einen Schritt weiter und bestimmt nicht nur die Körperoberfläche, sondern kontrolliert mittels Bioimpedanzanalyse auch die Körperzusammensetzung (Fett, Eiweiß, Wasser) des Patienten, um die richtige Dosierung festzulegen. Für die Herstellung von Dosierungen, die nur wenige Stunden haltbar sind, sind die Aukamm-Mitarbeiter zum Teil schon morgens um 6 Uhr im Labor. Ist der Patient dann in der Praxis eingetroffen, kann die Versorgung in dem Moment sichergestellt werden, in dem das Blutbild eine Therapie zulässt. Der Arzt hat aber auch die Möglichkeit, die Therapie erst morgens nach Erhalt des Blutbilds zu bestellen. „Wir liefern dann innerhalb von einer Stunde“, erklärt Hofmann.
