Der Produktschutz und besonders der Schutz vor Kreuzkontamination stehen bei allen innerbetrieblichen Rohstofftransporten an erster Stelle. So dürfen beispielsweise Füllstoffe für orthopädische Eingriffe wie Hüftoperationen nie verunreinigt werden. Mit einem durchgängigen Herstellungsprozess lassen sich die strengen Containment-Forderungen allerdings ohne Probleme einhalten.
Gerade im Bereich des innerbetrieblichen Rohstofftransports kommen stets dieselben Fragen auf: Wie können wir unsere Produkte schonend und sicher in den Prozess einbringen bzw. austragen? Wie lässt sich ein reibungsloser Transport zwischen den einzelnen Verarbeitungsschritten realisieren? Wie handhabe ich unterschiedliche Gebindetypen wie Big Bags, Fässer, Container oder Säcke? Diese Fragen und noch viele mehr gilt es bei Neuprojekten, aber auch bei bestehenden Anlagen immer wieder von Neuem zu definieren. In der pharmazeutischen und Lifescience-Industrie sind die eingesetzten Stoffe außerdem sehr aktiv und damit sehr gefährlich. Bei vielen dieser Stoffe sind Grenzwerte von OEB 5 (Occupational Exposure Band) einzuhalten, um das Personal effektiv vor den Folgeschäden zu schützen. Das bedeutet, dass eine Umgebungskontamination von maximal OEL (Occupational Exposure Level) 1 µg/m3 nicht zu überschreiten ist.
Auf der anderen Seite gibt es auch Stoffe, die unter allen Umständen vor der Umwelt und deren Einflüssen geschützt werden müssen. Solche sensiblen Materialien sind zum Beispiel Säuglings- oder Allergikernahrung, aber auch Stoffe, die bei Operationen eingesetzt werden. Ein sogenannter Knochenzement wird bei vielen orthopädischen Operationen verwendet, muss aber erst aus mehreren Komponenten hergestellt werden. Der führende Produzent stellt in Irland genau diesen „Zement“ unter strengsten Reinraumbedingungen her. Hecht Technologie stellt die Rohstoffversorgung und die einwandfreie Mischung dieses hochsensiblen Produkts mit einer vollständigen Prozessstrecke sicher. Dazu wurden alle Maschinen in höchster Edelstahlqualität gefertigt und die Oberflächen alle mit einem Ra-Wert von 0,8 µm ausgeführt.
Big-Bag-Entleerung
Zur Rohstoffaufgabe kamen fünf Big-Bag-Entleerstationen mit Kragarmportal und Containment-Liner-Systemen zum Einsatz. Der Anschluss der Big Bags kann somit ohne Kontamination des Produkts erfolgen. Um die Genauigkeit der Mischung zu gewährleisten, sind einige Big-Bag-Entleerungen auf Wägemodule gesetzt und werden per Loss-in-weight verwogen.
Weitertransport zum Mischer
Für den Weitertransport zum Mischer hat sich die pneumatische Förderung als eine der führenden Methoden des geschlossenen Transports herauskristallisiert. Der Schutz des Bedieners, aber auch die Vermeidung von Kreuzkontamination hat hierbei oberste Priorität. Aber auch die Zusammensetzung des Förderguts oder dessen Feuchtigkeitsgehalt spielen beim Handling eine Rolle. Beispielweise ist bei Stoffen mit niedriger Zündenergie unbedingt sicherzustellen, dass sich auf keinen Fall ein zündfähiges Gemisch bilden kann, somit ist auf die Einhaltung der Ex-Zonen zu achten. Gegebenenfalls muss unter Ausschluss von Sauerstoff produziert werden. Des Weiteren sollen die Handhabung der Maschinen sowie die Reinigbarkeit möglichst mühelos und einfach sein. Der speziell für diese Bedürfnisse entwickelte Proclean Conveyor erfüllt die hohen cGMP-Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung.
Pneumatische Förderung
Das Prinzip des Proclean Conveyors PCC unterscheidet sich im ersten Anschein nur unwesentlich von den herkömmlichen, pneumatischen Fördergeräten, die entweder mittels Überdruck oder Unterdruck arbeiten. Um das Vakuum aufrecht zu erhalten, muss das System geschlossen betrieben werden. Der Proclean Conveyor PCC arbeitet nach dem Prinzip der Pfropfenförderung. Durch diese wird weniger Förderluft benötigt. Somit arbeitet der Proclean Conveyor auch mit einer im Vergleich relativ kleinen Filterfläche, die speziell dafür designed wurde.
Durch den Einsatz der Ringfiltertechnologie stellt der Körper des Filters eine Verlängerung des Abscheidebehälters dar. Angefangen vom einfachen Ein- und Ausbau, bis hin zur Einhaltung eines hygienischen Designs bietet diese Technologie zahlreiche Vorteile. Darüber hinaus ist das Filtergewebe durchgängig FDA-konform. Die Langlebigkeit der Filterkonstruktion und eine Beständigkeit gegen Filterdurchschläge sind weitere Vorteile. Beim Fördervorgang wird das Produkt-Gas-Gemisch durch ein Schlauch- oder Rohrleitungssystem von der Aufgabestelle angesaugt und gelangt durch die Produkteintrittsklappe in den Abscheidebehälter des Conveyors. Mittels Absperrklappe oder Schleuse kann nun der nachgelagerte Mischer beschickt werden. Sind alle Stoffe in ausreichender Menge eingebracht, beginnt der Mischprozess mit einem Pflugscharmischer der Firma Lödige.
Gut geplante Abfüllung
Nach dem Mischprozess wird die fertige Charge zur Weiterverarbeitung mithilfe eines Vakuumförderers zur Abfüllung in Big Bags verbracht. Die Abfüllung findet in zwei Stationen statt. Werden Abfüllprozesse geplant, gibt es neben den eingesetzten Gebinden und der Füllleistung noch weitere Punkte, die durchdacht werden müssen. Von großer Bedeutung ist das verwendete Dosierorgan in Kombination mit dem Waagentyp, da diese Systeme die Abfüllgenauigkeit beeinflussen. Es geht auch darum, die eingesetzten Stoffe kritisch zu betrachten. Reicht dafür eine lokale Absaugung zur Staubreduzierung, oder müssen die Produkte staubfrei abgefüllt werden unter Einsatz von Containment-Lösungen?
Des Weiteren müssen bei der Planung die Prozessintegration sowie die Abfüllleistung beachtet werden. Einige dieser Herausforderungen können allein mit dem Big-Bag-Befüllkopf LBK-EC (Easy Connect) erreicht werden. Er hält sowohl hohe Containment-Level ein und berücksichtigt gleichzeitig die Spezifikationen und Wünsche des Anwenders.
Die Big Bags mit innenliegenden Linern werden mit je einem Befüllkopf befüllt. Der LBK-EC von Hecht ermöglicht ein schnelles, sicheres und einfaches Befüllen von Gebinden ohne Hilfs- oder Verbrauchsmaterialien im Bereich von OEB 5. Anschluss und Entkoppeln von Gebinden erfolgt logisch in wenigen Schritten. Maßgeschneidert auf die Befüllprozesse und Anforderungen, erlaubt das System ein schnelles, ergonomisches und vor allem sicheres Befüllen von Gebinden. Damit werden Bediener, Umwelt und Produkt vor Kontamination bzw. Verunreinigung von außen geschützt.
Der LBK-EC zeichnet sich durch eine hohe Arbeitssicherheit, ein einfaches Befüllen ohne den Einsatz von Hilfs- oder Verbrauchsmaterialien wie O-Ringe oder Ähnlichem aus und wird unkompliziert durch eine pneumatische Steuerung mit den drei Funktionen Andocken, Abdichten und Abdocken bedient. Gerade durch diese logische, unkomplizierte und ergonomische Bedienung sind Fehler nahezu ausgeschlossen.
Funktionsbeschreibung
Um den Big Bag anzuschließen, wird dieser unter dem Befüllkopf positioniert. Der Big Bag wird durch Fixierung des inneren Liners durch eine pneumatische Vorrichtung mit integrierter Blähdichtung an den Befüllkopf angedockt. Die mechanische Abdichtung wird mittels der Hebel-Klemmvorrichtung geöffnet, um die Showercap des vorherigen Liners zu lösen. Durch das Einschieben und Straffen des Führungsseils, kann der Liner ideal positioniert werden. Nach einmaligem Drücken der Kassette kann das Seil entfernt werden. Anschließend wird mit der Hebel-Klemmvorrichtung arretiert und mechanisch abgedichtet.
Mit der pneumatischen und mechanischen Sicherung des Liners wird ein versehentliches Herausziehen und somit Bruch des Containments verhindert. Nach erfolgtem Andocken ist ein geschütztes und staubfreies Befüllen des Gebindes möglich und ein Produktaustritt nachhaltig unterbunden. Das befüllte Gebinde wird nun verschlossen und mit dem Hecht-Containment-Werkzeug sicher vom Befüllkopf getrennt. Aufgrund des einfachen und sicheren Handlings erlaubt das LBK-EC ein deutlich schnelleres Anschließen und Befüllen der Gebinde als bisherige herkömmliche Systeme.
Hecht Technologie GmbH, Pfaffenhofen/Ilm
Autor: Matthias Hänsel
Leitung Marketing,
Hecht
