Autor Dirk Collins Produktmanager für Containments und Isolatoren, Waldner Process Systems
Unter dem Ansatz von Arzneien versteht man das Dosieren und Mischen der Wirkstoffe mit einer Flüssigkeit. Dabei entsteht eine Lösung oder Suspension. Der Trend in der Pharmaindustrie geht zu hochwirksamen Inhaltsstoffen. Um mit diesen hochaktiven Wirkstoffen einen Ansatz herzustellen, muss zunächst der Schutz des Bedieners vor diesen Inhaltsstoffen sichergestellt sein. Dazu wird der Wirkstoff unter Containment verarbeitet. Soll das Endprodukt steril verpackt werden, zählt häufig auch eine Sterilfiltration zur Ansatzherstellung. Besonders bei der Herstellung von Parenteralia muss das Produkt nach dem Ansatz steril filtriert und weiterhin steril behandelt werden. Waldner hat in den letzten Jahren zahlreiche Ansatzanlagen gebaut, die Containment-Isolatoren für die Zugabe der Wirkstoffe verwenden und somit einige Erfahrung gesammelt. Bei der Herstellung eines Ansatzes geht man normalerweise wie folgt vor: Die Ansatzanlage wird sterilisiert (SIP), Lösemittel, beispielsweise WFI, in einem Ansatzbehälter vorgelegt und der Wirkstoff zudosiert oder verwogen. Weitere Prozessschritte sind:
- Probenahmen an verschiedener Stelle
- Einfüllen und Mischen der Wirkstoffe
- Temperaturregelung, pH-Wert-Messung und Einstellung des pH-Wertes
- Begasung mit Stickstoff zum Austreiben von Sauerstoff
- Sterilfiltration
- Transfer zur Abfüllmaschine
Für den Bedienerschutz ist die Zugabe von (hochaktiven) Wirkstoffen in den Ansatzbehälter besonders kritisch. Bei diesem Schritt wird der pulverförmige reine Wirkstoff abgewogen und in den Ansatzbehälter gegeben. Dies geschieht meist manuell. Zu diesem Zeitpunkt ist der Wirkstoff zu 100 % konzentriert. Deshalb muss der Bediener der Anlage vor den aktiven Substanzen geschützt werden, diese Prozessschritte sollten unter Containment ablaufen.
Die Philosophie beim Containment ist, den kritischen Bereich, in dem es zu einer Exposition der Wirkstoffe kommen kann, so klein wie möglich zu halten und so zu gestalten, dass er optimal zu reinigen ist. Die Reinigung kann automatisiert mit einem CIP-System erfolgen oder manuell mit einer Spritzpistole. Diese gute Reinigungsfähigkeit ermöglicht einen häufigen Produktwechsel in der Anlage, ohne dass es zu Kreuzkontamination kommt. Ein Containment bietet also nicht nur dem Bediener Schutz vor hochaktiven Substanzen, sondern es bietet auch optimale Bedingungen für Vielzweckanlagen, da die Reinigungsfähigkeit des Systems ein zentral wichtiger Punkt ist. Dadurch kann Kreuzkontamination sehr gut vermieden werden.
