Beim Containment steht die Sicherheit des Maschinenbedieners im Fokus. Um Containment-Anforderungen in der Verarbeitung fester oraler Darreichungsformen sicher und effizient umzusetzen, braucht es vor allem moderne, hocheffiziente Anlagen mit automatisierter Reinigung. Sie bilden in Kombination mit bewährten Prozessen und jahrelanger Expertise die Basis für ein erfolgreiches Containment.
Besonders die Entwicklung neuer Medikamente für Onkologie und Hormontherapie steigert den Bedarf an Containment-Lösungen. Bei der Verarbeitung dieser hochpotenten Substanzen steht der Schutz des Maschinenbedieners im Vordergrund. Gleichzeitig ist die Qualität des Endproduktes elementar – schließlich hängt die Gesundheit der Patienten davon ab. Doch wie viel Containment ist wirklich erforderlich? Und wie lässt es sich in der kostenintensiven Pharmabranche wirtschaftlich und vor allem flexibel umsetzen?
Auf den Grenzwert kommt es an
Auf der Wirkstoffseite lässt sich, ausgehend vom NOEL (No Observed Effect Level) und den erforderlichen Sicherheitsfaktoren, der Arbeitsplatzgrenzwert (OEL, Occupational Exposure Limit) in Mikrogramm pro Kubikmeter bestimmen. Der OEL ist die zeitlich gewichtete durchschnittliche Konzentration eines Stoffes in der Luft am Arbeitsplatz, bei der keine akute oder chronische Schädigung der Gesundheit der Beschäftigten zu erwarten ist. Bei der Festlegung wird von einer achtstündigen Exposition an fünf Tagen in der Woche während der Lebensarbeitszeit ausgegangen. Neben dem Arbeitsplatzgrenzwert hat sich zur Beschreibung der Toxizität aktiver Substanzen eine Einteilung in Bänder (OEB, Operational Exposure Band) mit aufsteigender Aktivität bewährt.
Ein risikobasierter Projektansatz
Sind der Wirkstoff und der OEL bekannt, sollten zwei weitere Faktoren für die Risikoanalyse berücksichtigt werden: der Verdünnungsgrad des Wirkstoffs und folglich die potenziell freigesetzte Wirkstoffkonzentration sowie die prinzipielle Neigung des Produkts, in die Luft zu gelangen, beispielsweise von trockenem Staub gegenüber nassem Granulat.
Neben der Charakterisierung des Wirkstoffs und seiner Eigenschaften ist es wichtig, das Leckagepotenzial der Produktionsanlage zu beschreiben. Hierzu wird für alle relevanten Komponenten der STTWA-Wert (Short Term Time Weighted Average) verwendet. Dieser kurzzeitgewichtete Mittelwert wird über
15 Minuten im Arbeitszyklus pro Equipment-Teil gemessen und gibt an, wieviel Produkt in µg/m3 als Leckage an die Umgebung abgegeben werden kann. Dabei wird davon ausgegangen, dass ein Bediener nur über die Atmung Wirkstoff aufnimmt und er pro Schicht 10 m3 Raumluft einatmet.
Bei der Risikoanalyse wird für jeden Prozessschritt, den der Bediener während seiner achtstündigen Arbeitszeit durchführt, die mögliche Exposition abgeschätzt und zum ROI-Gesamtwert (Real Operator Intake) summiert. Gleichzeitig ist über die Auswahl geeigneter Komponenten sicherzustellen, dass die Abschätzung der vom Bediener aufgenommenen Menge an Wirkstoff unterhalb des Grenzwertes liegt (Acceptional Daily Exposure, gemessen in µg/Tag).
