Containment ist eine Leidenschaft, die mich seit über 20 Jahren fesselt. Meine ersten Berührungen mit dem Thema hatte ich 1996 bei einer ISPE-Konferenz in den USA. Einige Zeit später wurde ich aktives Mitglied der US-ISPE-Containment-Gruppe, die ich anschließend mehrere Jahre mitgeleitet habe. Während dieser Zeit wurden grundlegende ISPE-Guidelines auf den Weg gebracht, zum Beispiel die Richtlinie Standardized Measurement of Equipment Particulate Containment (SMEPAC) zur Messung der Grenzwerte bei Containment-Systemen. Im Jahr 2008 war es an der Zeit, eine regionale ISPE-Containment-Gruppe der D-A-CH-Staaten zu gründen. Diese Expertengruppe leite ich seitdem mit viel Freude.
In den vergangenen 20 Jahren haben sich Containmenttechnologien immer weiterentwickelt. Stetig sind neue Technologien für eine sichere und effiziente Pharmaproduktion hinzugekommen. Doch geht das auch in den nächsten Jahren so weiter? Wie wird sich die Pharmawelt in absehbarer Zeit verändern und was heißt das für die Zukunft des Containments? In der D-A-CH-Gruppe der ISPE haben wir uns intensiv mit diesen Fragen beschäftigt und mit zahlreichen Branchenvertretern gesprochen. Daraus ist die Initiative Pharma 2025 hervorgegangen, in der wir uns auch mit dem Thema Containment beschäftigen. Zusammengefasst zeichnen sich drei Schwerpunkte ab:
1. Prozessintegriertes Containment tritt an die Stelle eines adaptierten Containments. Der Produktionsprozess wird mit dem Containment verschmelzen. Dadurch wird eine optimale, auf den kleinsten Raum reduzierte Containmentproduktion möglich sein. Als eine Konsequenz reduzieren sich die kontaminierten Oberflächen, was erhebliche Vorteile für das Reinigen und Umrüsten mit sich bringt. Sollte es dann noch möglich sein, im Inneren des Containments einen kleinen, in sich geschlossenen Reinraum zu schaffen, könnte sich auch das GMP-Umfeld um den Prozess vereinfachen. Erste Entwicklungen zu diesem Thema werden bereits umgesetzt, zum Beispiel in der Verpackung von Tabletten und Kapseln.
2. Einwegsysteme (Single Use) werden ein weiterer Schwerpunkt der nächsten zehn Jahre sein. Einwegtechnologien haben den entscheidenden Vorteil, dass der Herstellprozess einfach und schnell an ein benötigtes Containment angepasst werden kann. Die größten Stärken haben Single-Use-Systeme bei kleineren Produktionsmengen sowie in der Forschung und Entwicklung. Häufige Produktwechsel und hohe Flexibilität bei der Prozessführung sprechen ebenfalls für Einwegtechnologien. Beispiele für derartige Systeme sind Einwegfolien und Einwegisolatoren für den Transport und die pharmazeutische Verarbeitung von hochaktiven Substanzen. Auch die Biotechindustrie ersetzt Edelstahlsysteme zunehmend durch Single-Use-Technologien.
